过程FMEA步骤四：失效分析（一）

目的

过程失效分析旨在识别失效起因、模式和影响，并展示它们之间的关系，以便进行风险评估。

过程失效分析的主要目标是：

· 建立失效链

· 每个过程功能的潜在失效影响、失效模式和失效起因

· 使用鱼骨图（4M类型）或失效网识别过程失效起因

· 顾客和供应商之间的协作（失效影响）

· FMEA表格中失效文件化和风险分析步骤的基础

每个过程要素/步骤（结构分析/步骤二和功能分析/步骤三）都会执行失效分析。

失效

过程步骤失效源于产品和过程特性。示例包括：

· 不符合要求

· 不一致或部分被执行的任务

· 没有目标的活动

· 不必要的活动

失效链

针对特定失效，需考虑以下三个方面：

· 失效影响（FE）

· 失效模式（FM）

· 失效起因（FC）

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失效影响

失效影响与过程项的功能（系统、子系统、组件要素或过程名称）相关。失效影响被描述为顾客注意或体验的结果。PFMEA中应当明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。

顾客可能是：

· 内部顾客（下一步操作/后续操作/操作目标）

· 外部顾客（下一层级/OEM/经销商）

· 立法机构

· 产品或产品最终用户/操作人员

以下失效影响会进行严重度评级：

1．您的工厂：假设在工厂内检测到失效，则该失效模式的影响（工厂会采取什么措施，例如：报废）

2．发运至工厂：假设在发运至下个工厂前未检测到失效，该失效模式的影响（下一个工厂会采取什么措施，例如：分拣）

3．最终用户：过程项影响的后果（最终用户关注、感觉、听到、闻到什么等，例如：车窗升得太慢）

在决定哪一组失效影响适用时， 应当提出以下问题会有帮助：

1．失效模式是否会对下游加工过程造成物理影响，或对设备或操作人员造成潜在伤害？

在后续任何顾客工厂内无法进行装配或与对手件对配。

若答案为是，则识别PFMEA中“您的工厂”和/或“发运至工厂”的制造影响。若答案为否，请回答第2个问题。

示例可包括：

· 无法在工位x处装配

· 无法在顾客端进行卡嵌

· 无法在顾客端进行对接

· 不能在工位x处钻孔

· 导致工位x处刀具过度磨损

· 工位x处设备损坏

2．对顾客端操作人员带来安全风险

注：若零件无法组装，则对最终用户不产生影响，第2个问题也不适用。

2.对最终用户有什么潜在影响？

独立于计划或实施的任何控制，包括错误或防错，请考虑导致最终用户注意或体验的过程项会发生什么。此类信息可能通过DFMEA获得。若某一影响来自DFMEA，则PFMEA中的产品影响描述应当与相应的DFMEA保持一致。

注：在某些情况下，分析团队可能并不了解最终用户影响（例如：目录零件、现货产品、第3级组件）。若不了解此类信息，应当根据产品功能和/或过程规范定义影响。 

示例可包括：

· 噪声

· 很费劲

· 气味难闻

· 间歇运行

· 漏水

· 怠速不稳

· 无法调整

· 难以控制

· 外观不良

· 监管系统功能下降或失效

· 最终用户无法控制车辆

· 对最终用户的安全影响

3．若在到达最终用户前检测到失效影响，会发生什么？

当前或接收位置的失效影响也需要考虑在内。

识别PFMEA中“您的工厂”和/或“发运至工厂”的制造影响。

示例可包括：

· 停线

· 停止发运

· 整车候检

· 产品100%报废

· 生产线生产速度降低

· 增加人力以维持所需的生产线节拍

· 返工和返修