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YY0469-2011医用外科口罩技术要求，英文Surgical mask，本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。 注：YY0469-2011医用外科口罩规范替代YY0469-2004，于2011-12-31由国家食品药品监督管理局发布，并于2013-06-01开始实施执行。 对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下： 1、 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2、 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。 3、 鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。 4、 口罩带：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 6、 过滤效率：细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 7、 压力差（p）：口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。 8、 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 9、 微生物指标：细菌菌落总数CFU/g：≤100,大肠菌群：不得检出,绿脓杆菌：不得检出,金黄色葡萄球菌：不得检出,溶血性链球菌：不得检出,真菌：不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 10、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。 11、皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 12、细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。 13、迟发型超敏反应：口罩材料应无致命反应。 14、皮肤剌激:口罩的原发剌激记分应不大于0.40。 15、迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。 引用标准： 下列文件对于YY0469-2011医用外科口罩规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品标准 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
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