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今年以来，新冠疫情对浙江经济发展影响重大，广大制造业企业的生产经营活动受到严重冲击，不仅需面对疫情防控和复工复产两大挑战，外贸经销形势也更加严峻。 近期，不断有企业向市场监管部门反映关于口罩、防护服等防疫防护用品在出口注册、认证等方面的各类问题：哪里可以做CE认证？整个CE周期需要多少时间？所持有的CE证书是否真实有效？哪些产品的生产商可以通过自我声明的方式获得CE？ 3月27日，“浙江制造”认证大讲堂第二期播讲专门设立了两个关于防疫防护用品认证及注册等出口有关课程，为企业做了专业、权威的解答。（后附确认“是否为官方正规PPE CE公告认证机构”的查询方法）  本期播讲内容包括： 1.“浙江制造”认证流程及要求，详细介绍“浙江制造”认证要求和相关材料文件解读、具体申请流程； 2.防护用品FDA注册要求和标准，简单介绍FDA以及FDA对于医疗器械的监管要求以及分类查询，主要讲解了口罩、防护手套和防护服分类、FDA注册流程以及最新法规要求； 3.防疫用品出口欧盟市场准入，防疫产品全球市场准入一览，重点介绍欧盟指令、CE认证、CE证书和公告机构等相关内容。 直播课程中各地市局、企业、行业协会等各界人员参与讨论，进行云对接互动。参与本期直播讲座1245人次。 ▲扫码进入主界面 支持课程回放哦！ 提问 & 解答 Answers Q 企业如何申报“浙江制造”认证？ 企业申报“浙江制造”认证流程如下： 提交团体标准立项申请→专家论证立项→发布实施计划→发布团体标准→发布实施细则→企业向认证机构申请→现场审核产品检测→认证决定颁发证书 A Q 企业申请“浙江制造”认证前 需要做哪些准备？ 企业需要做以下准备：1.学习“浙江制造”认证的相关标准和认证实施细则，理解标准要求；2.对照企业自身管理水平和产品状况，分析与认证标准要求之间存在的差距，确定是否基本具备申请认证的条件；3.根据实际差距制订并实施相应的改进计划；4.如果产品标准尚未立项（无产品标准及认证实施细则），填写并向省品促会申请标准项目立项；5.如果产品的“浙江制造”团体标准已经发布，按照标准要求对拟申请认证的产品进行预检，并根据检验结果对产品进行必要的改进；6.按照认证申请所需资料的要求，准备相关文件 A Q 企业申请“浙江制造”认证 需要提供哪些材料？ 企业申请“浙江制造”认证需要提供：1.申请书、营业执照、商标注册证明（适用时）、其他行政许可性文件；2.产品结构图、产品原理图（适用时）；3.生产工艺流程图；4.主要的生产设备、设施，检测设备清单；5.各级政府质量奖证书或一年内卓越绩效自评报告；6.质量管理体系认证证书及手册和程序等体系文件；7.产品认证证书(适用时)；8.产品检验报告(适用时)；9.带有产地、产值的合格供方名录；10.省级以上的企业技术中心或设计中心或研究院的证明（证书或评价表）；11.研发费用与营业收入比例同比增长的证据；12.核心产品的专利；13.省级进步奖或标准创新奖；14.质量诚信报告；15.社会责任报告；16.环境和职业健康安全管理体系手册和程序等文件；17.产品描述+自我声明；18.“浙江制造”自评报告 A Q 什么是FDA？ 如何申报医用口罩FDA注册？ FDA是美国食品药品监督管理局的简称，隶属于卫生与公共服务部（ HHS ），FDA负责监管美国食品、 药品、生物制剂、化妆品、医疗器械等。 医用口罩FDA注册流程： 1.根据FDA要求进行产品测试及生物学评价； 2.准备510（K）技术文件，进行实质等效性对比，提交FDA； 3.获得FDA 510（K）的批准信； 4.完成工作注册和器械列名。 A Q 呼吸防护口罩出口欧盟做CE认证的流程是怎样的？ 呼吸防护口罩需要满足法规（EU）2016/425的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构（NB）进行认证并颁发证书，认证流程为：1.提供申请表、产品实物图片及说明书。2.准备产品型式试验报告。（依据EN 149检测）3.技术文件评审（由发证机构评审）。4.工厂质量体系审查（由发证机构评审工厂体系资料）。5.公告机构颁发CE证书。 A 附：如何查询哪些机构有CE认证相关授权？ 向上滑动阅览 登录官方网址：https://ec./growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 医疗器械指令 MDD,93/42/EEC 医疗器械法规 MDR,EU2017/745 体外器械诊断器指令 IVDD,EU98/79/EC 体外器械诊断器法规 IVDR,EU2017/746 个人防护用品法规 PPER,EU2016/425 ...... 以PPE防护口罩为例，查询步骤如下： （来源：浙江省市场监管局） |
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