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DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相... 阅65 转0 评0 公众公开 20-05-05 18:11 |
最新 | 口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南。为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。 阅90 转0 评0 公众公开 20-04-30 15:11 |
工业产品生产许可证规范的范围呢？生产企业生产的产品全部通过外贸公司用于出口，不在境内销售，生产企业是否需要取得工业产品生产许可证？根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，中央空调、通风管道的清洗消毒设备（检测机器人小车、清洗机器人小车、一体化清洗车等产品）不属... 阅648 转0 评0 公众公开 20-04-30 15:11 |
4款口罩产品被欧盟“严重警示”通报，质量是企业的生命线，你的产品合规吗？？？关键时刻，国家重拳出击，既有利于确保产品质量安全，也有利于进一步规范口罩市场，让生产企业、销售企业清醒的意识到，口罩是个有门槛的行业，不是买了口罩生产设备就能突击上马！！！公布的四例不合格口罩均为防护口罩，原产国为中国，通报国为比利时。根据欧盟... 阅768 转0 评0 公众公开 20-04-30 15:05 |
没有在国内（大陆）设置分支机构的欧盟医疗器械和个人防护设备的公告机构，CE 证书可关注证书上机构地址辨别。这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。JZ-CERT 不是欧盟公告机构，证书无效。经公告机构符合... 阅2119 转2 评0 公众公开 20-04-30 15:03 |
比如大家熟知的欧盟CE标志、产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合... 阅28 转0 评0 公众公开 20-04-18 22:59 |
口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可... 阅12 转0 评0 公众公开 20-04-18 16:57 |
欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：1.如果是无菌医用口罩，必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。▲意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告号1282，该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发个人防... 阅133 转0 评0 公众公开 20-04-18 16:55 |
第一，CE不是认证！还有一些可能，比如CE中那些允许自我声明的产品，国内的制造商依据标准完成了检测，并找认证机构（也可能是检测机构）发了一张符合性证书，这张证书按照委托合同，依然也只是对样品负责而已，原则上，这应该也不应算作认证活动，因为这里所谓的评价活动只给了制造商求得“心安”的保障而已，这是一个更为灵活的商业委托，并... 阅18 转0 评0 公众公开 20-04-18 16:54 |
