2020年4月中旬，正值“全国肿瘤防治宣传周”前夕，复旦大学附属肿瘤医院团队在全球肿瘤学顶尖杂志Journal of Clinical Oncology在线发表，影响因子28分。这项被誉为三阴性乳腺癌治疗的“中国方案”证实，在传统化疗基础上联合卡培他滨的辅助化疗方案，使三阴性乳腺癌患者5年无病生存率提高至86.3%，有效降低复发风险41%。值得一提的是，因为统计学的P值，这一项8年的研究，差一点就功亏一篑了！目前，乳腺癌已经逐渐成为一种可防可治的“慢性病”。但在乳腺癌这个“大家族”中，有一个名为三阴性乳腺癌的亚型，却因雌激素受体、孕激素受体、HER2均表达为阴性，致使内分泌治疗或抗HER2靶向治疗的方案对之疗效甚微，5年内复发转移风险高达20%。复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授认为临床药物蒽环紫杉的基础上联合卡培他滨而三阴性患者可能可以得到明显的获益，于是2012年开始，由复旦大学附属肿瘤医院牵头、联合中国乳腺癌协作组开起了一项全国多中心、随机、三期、前瞻性的临床试验，评价药物蒽环紫杉的基础上联合卡培他滨治疗三阴性乳腺癌患者的疗效。8年以来，邵志敏教授团队在全国35家中心共成功入组并接受治疗的患者有585例。患者随机分为2组，其中试验组297例患者使用了传统化疗方案联合卡培他滨的治疗方案，对照组为传统化疗方案。该研究主要结局为无病生存时间（DFS），次要结局为复发生存时间(RFS），总生存时间（OS）等。结果发现，试验组患者较传统方案，显著提高患者无病生存。5年无病生存率从80.4%提高到86.3%(HR, 0.66; 95% CI, 0.44 to 0.99），降低34%的事件风险，其中降低复发风险41%，降低远处转移风险37%， 总生存率提高了2.6%，极大地改善了三阴性乳腺癌的预后。这项临床3期试验不可谓不艰辛。历时8年，全国35家医疗单位参与，但是它几乎要失败了！
按照原设计，试验组和对照组5年 DFS 分别是83% to 和73%，最终将有116例事件发生。可实际结局呢？试验组和对照组5年 DFS 差距缩短到6%，最终只有98例事件发生。显然，结果比预期差不少，8年的努力很可能付诸于东流了！不过，最终上天还是眷顾那些拼命的研究人员，P=0.044! 幸好，幸好。
“新的化疗方案较传统方案，将三阴性乳腺癌患者的5年无病生存率提高了6个百分点，这验证了我们的预期”，邵志敏教授表示，“我们还欣慰地看到，联合卡培他滨治疗后，患者耐受性良好，血液学不良事件发生率与对照组相当，并没有额外增加患者接受治疗时不可耐受的副反应。这项联合卡培他滨辅助化疗的三阴性乳腺癌治疗“中国方案”是中国乳腺癌辅助治疗研究领域首个刊登在JCO具有中国自主知识产权的临床研究，成为全球唯一一个针对三阴性乳腺癌，使用蒽环类和紫杉类药物，同时联合卡培他滨后能够增效的临床试验。该试验为三阴性乳腺癌的辅助化疗增加了治疗策略和优选治疗方案。最后，期待更多的肿瘤防治领域，更多的“中国方案”，出现更多的中国原创神药！
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