SAE和SUSAR上报流程

1、SAE的定义

Any adverse event that:

–Resultsin death（导致死亡）

–Islife threatening（危及生命）

–Resultsin hospitalization or prolongs of existing inpatient hospitalization（导致住院或延长住院时间）

–Resultsin persistent or significant disability/incapacity（导致持续性或严重残疾/丧失工作能力）

–Is a congenital anomaly/birth defect（导致先天畸形）

–Is an other important medical event (OME)（其他重要的医学事件）

  关于CRA获知时间的规定：

a）如果AE报告传真、邮箱在周六（周六日为非工作日），那获知时间为下周一

b）如果AE报告传真、邮箱在当天下班之后，那获知时间为下一天

c）如果AE报告是研究者电话告知CRA，那电话告知当天则为获知时间

2、SAE收集触发点：

·     从患者签署ICF开始到随机期间，若SAE影响患者入组，则需要按照GCP流程上报（以方案规定时间为准）

·     从随机到受试者终止治疗后的XX d内的所有AE都需要收集（时间以方案规定为准）

·     此外所有研究者认为的SAE都需要按照GCP流程上报 

3、SAE上报流程：

      SAE发生时，CRA提醒研究者获知24h内上报国家食品药品监督管理总局（现国家市场监督管理总局）、国家卫生和计划生育委员会（国家卫生健康委员会）、省（自治区）食品药品监督管理局、本院伦理（按照各中心时限要求）

报告给申办方:

   首选在24h内将SAE情况录入EDC，并邮件告知申办方CRA/CRO的CRA（最好电话提醒一下）

   研究者24h内将SAE情况录入EDC，CRA核查数据的完整性和准确性后，邮件通知PV，提醒研究者在24h内 解答PV（药物警戒人员）提出的质疑。

  当EDC 不能正常运作时才使用纸质SAE报告上报

纸质版上报流程（24h内）：

Ø 研究者填写SAE报告表（根据申办方提供的模板）, 

·填写纸质报告后，将完成的表格传真至申办方，或以扫面附件的形式通过邮箱发送到申办方指定的邮箱

·若死亡或危及生命,且判断为与研究药物相关或相关性未知，需要额外告知申办方（若方案适用）

Ø  CRA（核查完整、准确性）在邮件里写明获知时间

  1.CRA如果在中心，核查SAE报告流程，立即基于SD（住院病历及其他原始数据）完成SDR和SDV，重要的SAE数据质量问题要升级至PM）

  2.CRA如果不在中心，确保中心研究者立即通知CRA，根据SOP核查SAE报告，远程对EDC进行核查，重要的SAE数据质量问题要升级至CPM）

Ø  发邮件给项目组规定的安全性邮箱，抄送负责该项目的PV（药物警戒人员）[研究者必须24h解答PV提出的质疑，PV在按照申办方/CRO的SOPs报告给CFDA。CRA提醒研究者继续完成随访、总结报告（获知24h内上报）]。

2EDC上报流程（24h内）：

     （CRA进行on site visit进行SDV，核实数据的一致性）

4、CTA有责任在方案规定的时间内将PV发出的SUSAR发给研究者，研究者需要尽快递交给伦理备案。