2月15日,国家药品监督管理局发布公告,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。呋喃唑酮复方制剂此前名为“痢特灵”,目前在内有13家国内药企生产。 国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经该局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。 呋喃唑酮(Furazolidone ,曾用名称痢特灵)是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用。根据公开资料,呋喃唑酮片的不良反应主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。 在国家药监局此次公布的含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单中,包括华润三九(雅安)药业有限公司的谷海生片在内共有13个厂家共计4款药品在列。分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片。 国家药监局同时要求,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。 含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单
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