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“痢特灵”禁生产销售和使用,撤销药品批文 ,涉及13家生产企业

 中医专业tb 2020-04-22

2月15日,国家药品监督管理局发布公告,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。呋喃唑酮复方制剂此前名为“痢特灵”,目前在内有13家国内药企生产。

国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经该局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

呋喃唑酮(Furazolidone ,曾用名称痢特灵)是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用。根据公开资料,呋喃唑酮片的不良反应主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

在国家药监局此次公布的含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单中,包括华润三九(雅安)药业有限公司的谷海生片在内共有13个厂家共计4款药品在列。分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片。

国家药监局同时要求,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单 

序号

通用名称

批准文号

生产企业

1

复方雪胆呋喃唑酮

胶囊

H52020618

贵州科辉制药有限责任公司

2

呋喃苦参黄连素片

H23023713

哈药集团三精明水药业有限公司

3

H23023716

哈尔滨泰华药业股份有限公司

4

H52020527

贵州神奇药业有限公司

5

H23023711

哈尔滨华雨制药集团有限公司

6

二维呋喃唑酮片

H21023684

山西晋新双鹤药业有限责任公司

7

H23022640

哈药集团三精制药四厂有限公司

8

H41024579

河南鼎复康药业股份有限公司

9

H41024845

海南制药厂有限公司制药一厂

10

H21024060

大连百利天华制药有限公司

11

H52020576

贵州神奇药业有限公司

12

H20073545

甘肃兰药药业有限公司

13

谷海生片

Z20054154

华润三九(雅安)药业有限公司

 

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