又一重磅药被发现致癌物高于规定水平！全国召回！

飞华个人图书馆 2020-04-22

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重磅消化药存在致癌物过高，召回！

4月1日爆发的雷尼替丁风波闹得沸沸扬扬，美国FDA宣布，要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁（ranitidine，Zantac）的处方药和非处方（OTC）药物。原因为发现该产品含有污染物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。如果存贮在高于室温的环境，其中的杂质会随存储时间而增加，并且导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。

时隔半个多月，在当地时间4月15日，FDA官网再次挂出Amneal Pharmaceuticals由于N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质含量高于FDA制定的水平，因此在全美范围内自愿召回了15 mg / mL的尼扎替丁（Nizatidine）口服液的公告。

此次Amneal自愿召回的有三个批次的尼扎替丁口服液，具体批次如下：

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据了解，尼扎替丁口服液是Amneal生产的一种种处方口服药物，用于溃疡的短期和维持治疗，活动性十二指肠溃疡、内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡食道炎）以及用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）等症状。

患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%，安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。此次尼扎替丁产品存在NDMA消息一出，又给国外医药市场造成不小的震动。

尼扎替丁召回对国内市场影响不大

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药销售额10325亿元，同比增长7.36%。其中消化代谢用药占据16.13%。PPI注射剂占据了消化代谢类药物市场的14.41%，具有举足轻重的地位。

在消化代谢的14个化药小类中，消化性溃疡治疗药物占据了25.90%，2017年预计达到54.55亿元，同比上一年增长了8.97%。其中，质子泵抑制剂仍是这一市场的主流品种，占据了87.08%；其次是抗酸药和胃黏膜保护剂，占据9.73%；H2受体拮抗剂占据了3.19%，虽然H2受体拮抗剂（替丁类）所占比重较小，却是近年增长率较高的类别。

据悉，我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。

米内网数据显示，中国公立医疗机构终端2013年-2017年，尼扎替丁的销售呈现缓慢上升的趋势，2018年又出现负增长，为3187万元。

国内市场来看，尼扎替丁占据的份额并不算多，此次又属于主动召回，目前来看，对国内药企的影响并不会很大。

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FDA再发警示：建议多家企业召回尼扎替丁药品

杂质NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质，经消化道、呼吸道吸收迅速，经皮肤吸收缓慢，主要引起肝脏损害，其是一种已知的环境污染物，存在于水和食品（包括肉类，奶制品和蔬菜）中。

2018年由于在缬沙坦的原料药中被发现并且长期使用可能导致癌症风险增加，进而导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。

2020年4月因雷尼替丁被发现存在杂质NDMA进而导致全球市场召回其所有的处方药和非处方（OTC）药物。在这个通知下达之前多国的监管部门都曾发布警示。

此次召回事件暂不明确尼扎替丁是否属于药企生产个例还是全球事件，当地时间4月16日FDA再发警示：建议所有检测发现NDMA超出可接受范围的药企召回尼扎替丁药品，涉及11家企业；正在使用该处方药的患者若想停止使用该药，可与医护人员讨论后使用替代药品，具体警示原文翻译和召回企业名单如下：

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FDA警示：Amneal自愿召回尼扎替丁

FDA在此警示患者和医护工作者，Amneal正在召回其尼扎替丁口服溶液（15 mg/mL）。本次召回是因为其中可能含有超出可接受水平的NDMA。