三阴乳腺癌ADC新药获得FDA加速批准

2020年4月22日，Immunomedics宣布其靶向TROP2的ADC新药Sacituzumab govitecan获得FDA加速批准，用于三线及以上治疗转移性三阴乳腺癌，商品名为Trodelvy。

2019年12月26日，Sacituzumab govitecan三线以上治疗三阴乳腺癌的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2020年6月2日。2020年4月6日，Sacituzumab govitecan因疗效突出提前停止三线治疗三阴乳腺癌的三期临床ASCENT。Immunomedics的市值从20亿美元上涨至41亿美元，此番FDA批准三线及以上疗法，Immunomedics市值再次上涨至61亿美元。

Sacituzumab govitecan是一种靶向TROP-2、IgG1亚型的ADC药物，其氨基酸序列如下。

Sacituzumab govitecan是首个靶向TROP-2的抗体药，抗体部分由小鼠杂交瘤细胞表达，药物部分化学合成，DAR为7-8.

三阴乳腺癌占所有乳腺癌的15%左右，预后极差。2019年罗氏PD-L1抗体Tecentriq获批一线治疗三阴乳腺癌。但对于难治性三阴乳腺癌，现有标准疗法的响应率仅百分之十几甚至更低，无进展生存期仅2-3个月。

Sacituzumab govitecan三线以后治疗三阴乳腺癌，总响应率高达33%，无进展生存期延长至5.5个月，对于难治性三阴乳腺癌患者来说，这样的疗效堪称惊艳。

不过Trodelvy的说明书上有黑框警告，可能发生严重的中性粒细胞减少症和腹泻，使用时需要格外注意。

小编总结

国内方面，百奥泰靶向TROP-2的ADC药物于2018年11月申报临床。多禧生物靶向TROP-2的抗体药物以3000万首付款+2.4亿里程碑金额授权给君实生物。科伦药业开发的TROP-2 ADC药物SKB264于2019年8月获得FDA批准进入临床研究。