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国内创新药已经步入黄金发展期，行业景气度极高，未来数年创新药都将是国内医药投资最重要、弹性最大的主线。 创新药多采用外包的发展模式，而外包又分为CRO（研发外包）和CDMO/CMO（生产外包）两种模式。本文主要从CDMO出发，通过产业链分析，寻找赛道中的核心企业。  CDMO产业链价值下图是CDMO行业的价值链：  CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期。 CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势，在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规。  CDMO的核心竞争力在在于企业软硬件壁垒，硬件符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备；软件通过多种不同类型的项目和客户，所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。  CDMO行业景气度高企影响CDMO需求空间的核心因素包括：大型药企的销售收入增长情况和研发投入意愿；创新型中小药企的融资情况；CDMO外包渗透率。 IgeaHub 数据显示，TOP10 药企的研发投入占比营收的水平，从1997-2000年的12%上升至 2015-2018年的17%左右。由于目前创新药整体投资回报率降低，大型药企为了追求效率提升和成本控制，会选择将更多研发和生产内容外包。  FDA新批准的产品中，由小型制药/生物技术/虚拟制药公司研发的产品占比，由2013年的7%上升至2017年的39%，并预计该占比在未来几年将持续增加至47%。依赖于CDMO外包服务进行研发生产活动的创新型中小药企，在全球获批新药数量占比和研发投入占比的增加，将持续推动 CDMO 外包渗透率的提升。  Frost&Sullivan和Evaluate Pharma的数据显示，全球CDMO行业将保持两位数增长，显著快于药品销售额的个位数增速。  此外，我国从2015年开始进行MAH制度试点，2019年12月份，我国开始全面实施MAH制度。MAH制度的实施将给国内CDMO企业带来更多的国内创新药订单，同时也间接提高小型机构的研发积极性、带动CRO服务需求的提高。  CDMO的市场空间CDMO行业整体集中度较低，2017年全球CDMO市场TOP5企业的市场份额仅为9.9%，份额最高的Lonza市占率仅为3.4%。IMS数据显示，2017年国内CDMO市场竞争格局数据中，TOP5国内CDMO企业的市场份额为25.8%，第1和第5的市占率差距只有3个百分点。  国内大分子CDMO市场处于刚起步阶段，根据F&S的测算，2018-2023年我国大分子CDMO市场的年复合增长率为40.9%。生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高于小分子，成熟掌握大分子药物工艺开发和生产能力的 CDMO 相对稀缺，国内药明生物一家独大。  根据F&S的测算，2018-2023年我国小分子CDMO市场的年复合增长率为20.7%。2019年国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%。  CDMO龙头1、 凯莱英：国内CMO行业龙头之一。 从事定制研发加定制生产一站式CDMO服务，为国内多家医药公司提供1.1类新药研发服务；代表性新药项目包含：治疗丙肝、心血管疾病、衰性纤维化等项目；与美国药物研发公司Covance签署战略合作框架协议，将为客户提供新药研发一站式服务，就药物发现、临床前实验、临床实验、药品注册、规模化生产等方面开展长期深入合作。 2、 博腾股份：CMO龙头，主营为创新药中间体的工艺研究开发、质量安全研究和医药中间体的定制生产服务，客户多为国际制药巨头；全资子公司博腾美研收购国外知名CRO公司J-STAR，标的在创新药API的化学合成、工艺分析.结晶技术等经验丰富；与杨森签署Darunavir原料药技术转移及授权协议，公司作为其原料药备选供应商。 3、 九州医药：专利药原料药和中间体的CDMO业务模式是公司的重点发展方向，按照cGMP标准向国内外客户提供创新药从临床前CRO (含临床前CMC)、临床1、2、3期、NDA及上市后不同阶段的一站式服务，目前公司已与国内外多家新药研创企业形成战略合作伙伴关系；客户主要是诺华、罗氏、吉列德3家。 |
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