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[案情] 2016年5月，A食药监局在监督检查中，抽验了B医疗机构使用的中药饮片沉香，该药品标示为C中药饮片生产企业生产，生产日期标示为2012年3月。检验结论是：本品按2010年版《中国药典》一部检验上述项目，结果不符合规定。随后，药品检验机构又对上述沉香加检了“特征图谱”项，结果显示该沉香“特征图谱”项不符合标准规定。但是2010年版《中国药典》沉香标准中并没有“特征图谱”这一项，“特征图谱”项是2015版《中国药典》沉香标准中新加入的检验项目。 [分歧] B医疗机构使用的沉香标示生产日期为2012年3月，此时应当适用2010年版《中国药典》，用2015年版《中国药典》检验2012年生产的药品，这样的检验报告有法律效力吗？执法人员内部产生了两种不同意见。 第一种意见认为，不可以适用2015年版《中国药典》中沉香“特征图谱”项对2015年12月1日之前生产的沉香进行检验。法不溯及既往，标准也是同样的道理。2015年版《中国药典》是2015年12月1日起开始施行的，它不适用于之前生产的药品。 第二种意见认为，可以适用2015年版《中国药典》中沉香“特征图谱”项对2015年12月1日之前生产的沉香进行检验。2015年版《中国药典》中沉香“特征图谱”是根据检验技术的发展而增加的检验项目，它并不是对标准进行了提高，而是对标准进行了完善。不管是2015年12月1日之前生产的沉香，还是之后生产的沉香，只要它是沉香就应该符合这个检验标准，所以这个检验项目可以适用于所有沉香。 [评析] 首先，来看2015年版《中国药典》沉香新增加的“特征图谱”项检验标准是否能适用于该标准施行之前的药品。 2015年版《中国药典》沉香下新增的“特征图谱”项系使用高效液相色谱法进行测定。其参照物溶液的制备是“取沉香对照药材约0.2克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇10ml……”，供试品溶液的制备是“取本品粉末（过三号筛）约0.2克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇10ml……”。测定法为“分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪，测定，即得”，结果判定为“供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照色谱峰中的6个物征峰相对应，其中峰1应与对照品参照峰保留时间相一致”。无论是从参照物溶液的制备，还是供试品溶液的制备，直到测定法和判定方法，我们都可以得出：不论沉香是2015年12月1日《中国药典》施行之前生产还是施行后生产，只要检品是沉香而不是其他物品，结果判定就应当符合规定。所以，2015年版《中国药典》沉香下“特征图谱”项用于检验任何时候生产的沉香，其结论都是可靠的。从标准适用的科学性讲，2015年版《中国药典》中沉香“特征图谱”项是根据检验技术的发展而增加的检验项目，它并不是对标准进行了提高，而是对标准进行了完善。但标准的适用仅仅从科学性来讲是不够的，还应当考虑到标准的效力问题，即其在法律上的效力。 其次，来看药品标准是否具有溯及力。 公开、公正原则是法律规范的基本属性，也是法治最基本的要求。《行政处罚法》第四条规定：“……对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”由此可知，行政处罚所依据的法律法规必须要公布，行政处罚所依据的检验标准也应当公布，依据未经公布的标准进行的行政处罚是无效的。这也就意味着标准没有溯及力，它不能规范标准实施之前的产品。 上面所说的是通常的规则，但也有特例，如《药品管理法实施条例》第五十八条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”此时的补充检验方法经药品监管部门批准后，可以适用于批准之前生产的任何批次的药品。这就意味着补充检验方法是具有溯及力的，即不管药品是该补充规定批准之前生产还是之后生产，只要是没有掺杂、掺假的药品，它都符合这个补充规定；但若是掺杂、掺假药品，它就会在这一补充标准面前“原形毕露”。 从上述法律规定可见，标准具有溯及力的情况首先需要法律法规的授权，其次要经过相关部门的审批，否则不能适用。 本案中，从标准适用的科学性来讲，2015年版《中国药典》沉香下新增的“特征图谱”项适用于之前生产的沉香产品是可行的，但是这个标准适用于之前生产的沉香并没有得到法律法规的授权，也没有得到相关部门的批准。所以，2015年版《中国药典》沉香下新增的“特征图谱”项，仅仅适用于2015年12月1日该标准施行以后生产的药品。 综上，本案中药品检验机构按照2015年版《中国药典》沉香标准中新加入的检验项目检测之前生产的沉香，其结果从法律上来讲是无效的。 案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明 金智强 |
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