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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第四节 含特殊药品复方制剂的管理 （历年参考分值1-2分） 【要点提示】 1．部分含特殊药品复方制剂的品种范围。 2．含特殊药品复方制剂的经营合法资质审核、零售管理、禁止事项。 3．含麻黄碱类复方制剂的管理。 一、含特殊药品复方制剂的管理 （一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围 1．口服固体制剂 每剂量单位：含羟考酮≤5mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含可待因≤15mg的复方制剂。 2．含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂，已列入第二类精神药品管理） 3．复方地酚诺酯片 4．复方甘草片、复方甘草口服溶液 5．含麻黄碱类复方制剂 6．其他含麻醉药品口服复方制剂 如：复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆、复方枇杷喷托维林颗粒、尿通卡克乃其片。 7．含曲马多口服复方制剂 （二）含特殊药品复方制剂的经营管理 具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂（除含可待因复方口服液体制剂外）。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。 1．合法资质审核 药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，对供货单位和购货单位的资质进行严格审核，确认其合法性。 2．药品购销管理 药品批发企业从药品生产企业直接购进的含特殊药品复方制剂（除含可待因复方口服液体制剂外），可将此类药品销售给：①其他批发企业、②零售企业和③医疗机构；若从药品批发企业购进的，只能销售给：①本省的药品零售企业和②医疗机构。 药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要销售票据；销售时，向购货单位提供销售票据。 自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。 3．药品出库复核与配送管理 含特效药．铬复方制剂在批发企业出库时，严格执行出库复核制度，并确保将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的地址或医疗机构的药库。 4．药品零售管理 (l)复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂非处方药2个最小包装）。 (2)复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管 理、专册登记。 (3)含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神 药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须 凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。 (4)药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大 量、多次购买时，应立即向当地FDA报告。 5．禁止事项及其他要求 (1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 (2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 (3)在含特殊药品复方制剂的销售过程中，企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。 二、含麻黄碱类复方制剂的管理 （一）经营行为管理 1．严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。 2．药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。 3．除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 4．发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，并向有关部门报告。 （二）销售管理 1．将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制 剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。 2．含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 3．药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 4．药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、 专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人 姓名、身份证号码。 5. 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 |
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