【原】执业中药师考试资格仿真试题（药事管理与法规）六

江南博哥 2020-09-22

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执业中药师考试资格仿真试题六

药事管理与法规

A型题

最佳选择题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A．3年，6个月

B．3年，3个月

C．5年，1个月

D．5年，3个月

答案：C

解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期满前1个月，持证者须到注册机构提出延续注册申请。故选B。

若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A．药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D．应积极提供咨询，并给予纠正

答案：D

解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。故选D。

药品质量特性不包括

A．安全性

B．经济型

C．稳定性

D．有效性

答案：B

解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。

国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次

A．一年

B．二年

C．三年

D．四年

答案：C

解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选C。

关于基本药物使用的说法，正确的是

A．政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C．基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

D．基本药物报销比例可略高于非基本药物

答案：C

解析：（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。（2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选C。口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用；基本药物全部报，报得多”。

下列规范性文件中，法律效力最高的是

A．《医疗机构药事管理规定》

B．《药品注册管理办法》

C．《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D．《中华人民共和国药品管理法》

答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章。法规的效力大于规章。故选D。

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A．对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B．对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C．认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D．对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

答案：D

解析：不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。口诀“处分民纠纷”。

《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A．保证所经营药品质量的规章制度

B．保证所经营药品安全的规章制度

C．保证企业服务质量的规章制度

D．促进药品营销的规章制度

答案：A

解析：开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

关于药品生产企业管理叙述错误的是

A．无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C．必须对其生产的药品进行质量检验

D．中药饮片一律按照国家药品标准炮制

答案：D

解析：除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

关于药品生产的说法，正确的是

A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

答案：C

解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门

D．县级以上地方药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。故选B。

不符合开办药品零售企业设置规定的是

A．具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B．质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C．大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D．在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：C

解析：药品零售企业设置标准：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。（3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故ABD正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品，C错误。故选C。

《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是

A．中华人民共和国境内

B．中华人民共和国（含港澳地区）

C．有执业许可证的所有医院

D．医疗机构内配制的所有制剂

答案：A

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是中华人民共和国境内。故选A。

《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A．按出库凭证进行数量核对

B．按运输单进行数量核对

C．进行包装检查和加固

D．进行复核和质量检查

答案：D

解析：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故选D。

销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是

A．便民利民

B．国有商场

C．行政区域

D．统一规划

答案：A

解析：根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。故选A。

从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得

A．药品经营许可证

B．药品零售许可证书

C．互联网使用资格证书

D．互联网药品交易服务机构资格证书

答案：D

解析：从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

必须按规定报告药品不良反应的单位不包括

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．医疗卫生机构

D．有关单位和个人

答案：D

解析：必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、非处方药零售药店。故选D。

《药品经营许可证》的有效期为

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

答案：D

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。故选D。

药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是

A．向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B．购进和销售医疗机构配制的制剂

C．为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D．在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

答案：D

解析：（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品，故A错误。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，故C错误。（3）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动，故选D。（4）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，故B错误。

口诀“核准地外不存售药，不为无资质者供药，不为他人提供条件，不在会现货售药，不购销医院制剂，不赠处方药和甲OTC，不邮售网售处方药，药厂不售委托他厂药”。

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A．通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B．提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D．取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

答案：D

解析：（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故B正确。（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故A正确。（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故D错误。（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故C正确。

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A．15%

B．10%

C．8%

D．5%

答案：C

解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故选C。

急诊处方印制用纸应为

A．白色

B．淡红色

C．淡黄色

D．淡绿色

答案：C

解析：急诊处方印刷用纸为淡黄色。故选C。

《医疗机构制剂许可证》有效期为

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

答案：D

解析：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。故选D。

医疗机构配制的制剂应

A．先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B．是市场短缺的药品品种

C．经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D．在突发重大疫情时通过零售药店销售

答案：C

解析：（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。故A错误。（2）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。故B错误。（3）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，医疗机构在特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。

可以进行委托生产的药品品种是

A．生物制品

B．精神药品

C．医疗毒性药品

D．中药饮片

答案：D

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。

药品说明书和标签的文字表述应

A．健康、易懂、严谨

B．科学、规范、准确

C．易懂、严谨、规范

D．易懂、规范、准确

答案：B

解析：说明书、标签的印制和文字表述

（1）核准内容不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。因此，药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。（2）规范文字（3）科学表述（4）明晰标识（5）加注警示。

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A．药品检验机构

B．药品生产企业

C．进口药品的境外制药厂商

D．药品经营企业

答案：A

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。

口诀“报告主体产营医”。

对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A．7年、7年

B．7年、10年

C．10年、10年

D．20年、30年

答案：A

解析：（1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A．首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B．首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C．非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D．非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

答案：D

解析：（1）首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。（2）国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。故B正确。（3）非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。

可以申请中药一级保护品种的是

A．国家一级保护野生药材物种

B．已申请专利的中药品种

C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D．对特定疾病有显著疗效的中药品种

答案：C

解析：（1）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。（2）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。（3）对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。（4）对特定疾病有显著疗放的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

毒性药品是指

A．毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

B．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C．毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

D．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

答案：D

解析：毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。故选D。

疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．超过疫苗有效期2年

答案：D

解析：疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存 5 年以上。故选D。

关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A．麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B．麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C．麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布

D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门迸行查处

答案：C

解析：（1）麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，A、B错误。（2）国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。

具有销售第二类精神药品资格的零售企业

A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

答案：B

解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人零售。故选B。口诀“二精连锁、凭方药审、禁超7日，禁未成年”。

关于消费者权益的说法，错误的是

A．消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B．消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C．消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

D．消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

答案：B

解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。

北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A．国药广审（文）第2015083201号

B．京药广审（视）第2014083202号

C．京药广审（文）第2015083205号

D．京药广审（声）第2014083204号

答案：C

解析：药品广告批准文号的格式：①X药广审（视）第0000000000号；②X药广审（声）第0000000000号；③X药广审（文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有限期为1年，到期作废。故选C。

对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A．管制

B．拘役

C．没收违法所得

D．撤职

答案：C

解析：行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故选C。口诀“行政处罚警罚没停吊”。

依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是

A．染发类

B．除斑类

C．香水类

D．防晒类

答案：C

解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故答案C。

医疗器械上市环节实施备案管理的有

A．境内第三类医疗器械

B．境内第二类医疗器械

C．境内第一类医疗器械

D．境内所有医疗器械

答案：C

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

B型题

配伍选择题。每组若干题。备选项可重复选用，也可不选用。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

（1～3题共用备选答案）

A．法律

B．行政法规

C．地方性法规

D．部门规章

1．《中华人民共和国药品管理法》属于

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》是全国人大常委会制定的，所以属于法律。

2．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》是国务院制定的，所以属于行政法规。

3．《处方管理办法》属于

答案：D

解析：《处方管理办法》是卫生计生委制定的，所以属于部门规章。

（4～7题共用备选答案）

A．曲马多

B．氯胺酮

C．麦角胺

D．罂粟壳

4．按麻醉药品管理的是

答案：D

解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。

5．按第一类精神药品管理的是

答案：B

6．按第二类精神药品管理的是

答案：A

7．按药品类易制毒化学品管理的是

答案：C

解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。

（8～9题共用备选答案）

A．可采用商品名

B．必须注明药品通用名称

C．应当单独开具处方

D．一律用阿拉伯数字书写

8．医疗机构购进药品

答案：B

解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9．中药饮片

答案：C

解析：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（10～11题共用备选答案）

A．资源严重减少的主要常用野生药材物种

B．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

10．国家一级保护野生药材物种为

答案：C

解析：根据《野生药材资源保护管理条例》，国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

国家二级保护野生药材物种为

11．答案：D

解析：D根据《野生药材资源保护管理条例》，国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

（12～15题共用备选答案）

A．国务院药品监督管理部门批准

B．所在地省级药品监督管理部门审批

C．国务院卫生行政部门批准

D．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准

12．根据2016年2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第666号），麻醉药品生产由

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品生产，由所在地省级食品药品监督管理部门审批。

13．根据2016年2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第666号），精神药品生产由

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品生产，由所在地省级食品药品监督管理部门审批。

14．在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业

答案：B

解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

15．专门从事第二类精神药品批发业务的企业

答案：B

解析：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

（16～17题共用备选答案）

A．2日常用量

B．2日极量

C．3日常用量

D．7日常用量

16．毒性药品的处方限量是不得超过

答案：B

解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

17．第二类精神药品的处方限量是不得超过

答案：D

解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（18～19题共用备选答案）

A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗

B．公民自费并且自愿受种的疫苗

C．对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗

D．政府免费向公民提供的疫苗

18．第一类疫苗

答案：D

解析：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

19．第二类疫苗

答案：B

（20～22题共用备选答案）

A．指定检验

B．评价抽验

C．注册检验

D．监督抽验

20．药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是

答案：A

解析：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

21．包括样品检验和药品标准复核的是

答案：C

解析：注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

22．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

答案：B

解析：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况。

（23～26题共用备选答案）

A．省级药品监督管理部门

B．省级卫生部门

C．设区的市级政府药品监督管理部门

D．国家药品监督管理部门

23．第一类医疗器械产品到哪个部门备案

答案：C

解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

24．第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

答案：A

解析：第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

25．第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

答案：D

解析：第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

26．进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

答案：D

解析：进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。

（27～28题共用备选答案）

A．1倍以上3倍以下的罚款

B．1倍以上5倍以下的罚款

C．2倍以上5倍以下的罚款

D．1倍以上10倍以下的罚款

27．医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额

答案：C

解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2～5倍的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故本题选C。

28．医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额

答案：A

解析：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：①责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；②有违法所得的，没收违法所得。故本题选A。

（29～32题共用备选答案）

A．救死扶伤，不辱使命

B．尊重患者，平等相待

C．依法执业，质量第一

D．进德修业，珍视声誉

29．执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

答案：C

解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了进德修业，珍视声誉；执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待；执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了救死扶伤，不辱使命。故选C。

30．执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了

答案：D

解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了进德修业，珍视声誉；执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待；执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了救死扶伤，不辱使命。故选D。

31．执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

答案：B

解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了进德修业，珍视声誉；执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待；执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了救死扶伤，不辱使命。故选B。

32．执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

答案：A

解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了进德修业，珍视声誉；执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待；执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了救死扶伤，不辱使命。故选A。

（33～35题共用备选答案）

A．中国食品药品检定研究院

B．国家药典委员会

C．囯家药品监督管理部门

D．国家中医药管理部门

33．负责标定国家药品标准物质的机构是

答案：A

解析：中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质；国家中医药管理部门负责中药资源普查；国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A。

34．负责中药资源普查的机构是

答案：D

解析：中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质；国家中医药管理部门负责中药资源普查；国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选D。

35．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

答案：B

解析：中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质；国家中医药管理部门负责中药资源普查；国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选B。

（36～37题共用备选答案）

A．新药申请

B．补充申请

C．仿制药申请

D．进口药品申请

36．未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

答案：A

解析：未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。故选A。口诀“新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；仿制药申请：原研一致”。

37．生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

答案：C

解析：生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选C。口诀“新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；仿制药申请：原研一致”。

（38～39题共用备选答案）

A．口服泡腾剂

B．中药饮片

C．中成药

D．血液制品

38．在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

答案：C

解析：（1）西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。口诀“西中成报饮片不报”。（2）不能纳入基本医疗保险用药的药品包括：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。口诀“滋补酒泡果，血蛋白果冻（动）”。故选C。

39．在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

答案：B

（40～41题共用备选答案）

A．至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B．至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”

C．至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等

D．由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

40．用于运输、储藏的包装标签

答案：A

解析：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

41．原料药标签的内容

答案：C

C型题

综合分析选择题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

（1～3题共用题干）

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

1．B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

A．15日

B．60日

C．3个月

D．6个月

答案：B

解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

2．B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉

A．15日

B．60日

C．3个月

D．6个月

答案：A

解析：公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。故选A。

3．B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

A．15日

B．60日

C．3个月

D．6个月

答案：D

解析：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故选D。

（4～5题共用题干）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

4．从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A．3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B．3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C．3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D．3月2日、3月3日都超过了规定的要求

答案：B

解析：药品批发储存药品相对湿度为35%～75%。故选B。

5．关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

A．该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B．该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C．该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D．该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

答案：C

解析：（1）药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。故A正确。（2）药品批发企业的库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。故B正确。（3）药品批发企业冷藏冷冻药品的设施设备要求：①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。故C错误，D正确。

（6～9题共用题干）

某药品生产企业的销售员张某生产企业出具的在B县销售的授权委托书，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给药品经营公司，该经营公司购进药品时也未查验张某的委托授权书等证件。

6．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是

A．每次处方剂量不得超过二日极量

B．调配毒性药品，应凭医师签字的正式处方

C．处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D．处方一次有效，取药后处方保存三年备查

答案：D

解析：《医疗用毒性药品管理办法》规定：处方一次有效，取药后处方保存两年备查。

7．有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是

A．处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

B．说明药品的适应证和功能主治

C．非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

D．药品广告可以利用医药科研单位形象作证明

答案：D

解析：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构，医疗机构或者专家、医生患者的名义和形象作证明内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队设备、设施从事药品广告宣传。

8．本案件的违法主体是

A．药品生产企业

B．A县药品经营公司

C．药品生产企业和A县药品经营公司

D．B县药品经营公司

答案：C

解析：本案的违法主要有两个：生产企业属于异地经营，A县经营企业属于违规购进。《药品流通监督管理办法》规定：药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品时，应当提供下列资料：①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批推证明文件复印件；③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。除以上的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

9．省级药品监督管理部门核发的是

A．药品零售企业《药品经营许可证》

B．药品批发企业《药品经营许可证》

C．《医疗机构制剂许可证》

D．《进口药品注册证》

答案：B

解析：药品零售企业《药品经营许可证》由市级药品监督管理部门核发，药品批发企业《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发，《医疗机构制剂许可证》经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》，注意不能混淆。

（10～13题共用题干）

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

10．该药品批发企业应具备的条件不包括

A．有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B．有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C．单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D．具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：C

解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故选C。

11．该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准

A．国家药品监督管理部门

B．所在地省级药品监督管理部门

C．所在地设区的市级药品监督管理部门

D．所在地县级药品监督管理部门

答案：B

解析：区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

12．该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案

A．国家药品监督管理部门

B．所在地省级药品监督管理部门

C．所在地设区的市级药品监督管理部门

D．所在地县级药品监督管理部门

答案：B

解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。故选B。

13．该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

A．国家药品监督管理部门

B．所在地省级药品监督管理部门

C．所在地设区的市级药品监督管理部门

D．所在地县级药品监督管理部门

答案：B

解析：区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

（14～16题共用题干）

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

14．在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

A．混淆行为

B．限制竞争行为

C．诋毁商誉行为

D．侵犯商业秘密行为

答案：A

解析：混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选A。口诀“假冒伪造”。

15．关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A．药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B．药品不能申请注册商标

C．药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D．注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

答案：A

解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；注册商标印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选A。口诀“商标最小四分之一边角标”。

16．如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应

A．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C．1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D．3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

答案：A

解析：提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。故选A。

（17～19题共用题干）

2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在看港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内陆却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

17．港药申请注册时，应将注册材料提交给

A．国家药品监督管理部门

B．国家卫生行政部门

C．省级药品监督管理部门

D．省级卫生行政部门

答案：A

解析：本题考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。故选A。

18．题目中提到的产自香港的活络油和药品在内陆的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．药品再注册申请

答案：C

解析：本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，中国香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册的药品，应参考进口药品注册申请的程序办理。故选C。

19．港药在内陆注册后获得的批准文号格式应是

A．国药准字H＋4位年号＋4位顺序号

B．国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号

C．国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

D．国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

答案：C

解析：本题考查药品批准文件的格式。药品批准文号的格式为：国药准字H（ZS）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分装。故选C。

X型题

多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确，少选或多选均不得分。

执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

A．临床药学工作

B．开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

C．提供用药咨询与信息

D．指导合理用药

答案：ABCD

解析：执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。故选ABCD。

药品的质量特性包含下列哪些内容

A．有效性

B．安全性

C．稳定性

D．均一性

答案：ABCD

解析：质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有属性。药品的法律定义规定了药品必须满足的要求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。所以本题的最佳答案为ABCD。

关于药品注册检验叙述正确的是

A．申请药品注册必须进行药品注册检验

B．包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

C．进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

D．药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担

答案：ABCD

解析：依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

提供互网药品信息服务的网站不得发布的产品信息包括

A．医疗机构制剂

B．放射性药品

C．医疗用毒性药品

D．精神药品

答案：ABCD

解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息包括：医疗机构制剂、放射性药品、医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品。故选ABCD。

药品严重不良反应包括以下哪些情形

A．导致住院或住院时间延长

B．引起死亡

C．致癌、致畸、致出生缺陷

D．对器官功能产生永久损伤

答案：ABCD

解析：药品严重不良反应包括：导致住院或住院时间延长、引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能产生永久损伤、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。故选ABCD。

医疗机构药学部门储存保管药品的要求有

A．制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量检查

B．化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位存放

C．易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独储存

D．药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件

答案：ABCD

解析：医疗机构药学部门储存保管药品的要求包括：①制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量检查；②化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位存放；③易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独储存；④药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件；⑤对特殊管理药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。故选ABCD。

调配毒性处方时，必须

A．认真负责

B．计量准确

C．按医嘱注明要求

D．配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

答案：ABC

解析：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故选ABC。

国家药品标准包括

A．《中国药典》

B．行业标准

C．企业标准

D．国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

答案：AD

解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准。

有关消费者协会履行的职能，正确的是

A．向消费者提供消费信息和咨询服务

B．参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

C．就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求

D．投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论

答案：ABD

解析：C项就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议。故选ABD。

医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

答案：ABCD

解析：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故选ABCD。