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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第三节 药品与药品安全管理 （历年参考分值2-3分） 【要点提示】 1．药品的定义。 2．药品质量特性及各特性的定义。 3．药品安全管理。 4．国家改革完善药品生产流通使用政策。 一、药品和药品安全 （一）药品的界定 1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.特指人用药品。大致分为三类：中药、化学药、生物药。药品不仅包括药物成品和药物制剂，也包括原料药物和中药材。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他更多的体外诊断试剂按医疗器械管理。 （二）药品的质量特性 1.有效性 有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 2．安全性 安全性是指人体产生毒副反应的程度. 3．稳定性 稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 4．均一性 均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 （三）药品安全的重要性 药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。 二、药品安全管理 （一）药品安全风险的特点、分类 1．药品安令风险的特点复杂性、不可预见性、不可避免性。 2．药品安全风险的分类
(二)药品安全风险管理的主要措施 1．需要健全药品安全监管的各项法律法规。 2．要完善药品安全监管的相关组织体系建设。 3．要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应加强药物研究质量管理，药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。 三、我国药品安全管理的目标任务 （一）发展日标 到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。 1. 药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 2．药品医疗器械标准不断提升。 3．审评审批体系逐步完善。 4．检查能力进一步提升。 5．监测评价水平进一步提高。药品定期安全性更新报告评价率达到100%。 6．检验检测和监管执法能力得到增强。 7．执业药师服务水平湿著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。 （二）主要任务和保障措施 《“卜三五”国家药品安全规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。 （三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务 将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。 四、国家改革完善药品生产流通使用政策 （一）生产环节的重大改革政策 生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。 （二）流通环节的重大改革政策 流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地Ⅸ实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题。六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。 （三）使用环节的重大改革政策 使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。一是促进合理用药。国家卫生计生委要落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。二是进一步破除以药补医机制。三是强化医保规范行为和控制费用的作用。四是积极发挥药师作用。 |
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