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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第三节 药学专业知识 【要点提示】 一般考试占1-2分。重点掌握药理学与新药的研究与开发内容，了解药物化学、药剂学、药理学和药物分析研究的内容。 1．药物化学 药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性；药物进入人体后的生物效应、毒副作用及药物进入人体内的生物转化；构效关系、作用靶点及结合方式；药物合成等。 2．药剂学 基本理论、处方设计、制备工艺、质监控制和合理应用等5个方面。 (1)生物药剂学的5个生物因索：种族差异、性别差异、年龄差异、遗传因素、生理和病理条件条的差异. (2)生物药剂学的6个剂型因素：化学性质、物理性质、剂型与给药方法、处方组成、工艺过程及操作条件、贮存条件等。 (3)三效：高效、速效、长效. (4)三定：定时、定位、定量。 3．药理学 药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的科学。药效学是其主要内容。 4．药理学与新药的研究与开发 (1)临床前研究(GLP) ①主要药效学研究：疗效是上市的首要指标。体内、体外两种方法,应有量-效关系，尽量求出ED50或有效剂量范围。至少设高、中、低三个剂量组。 ②一般药理学研究：我国规定仅限于安全药理学研究，主要观察对中枢神经、心血管和呼吸系统的影响。 ③药动学研究：吸收、分布、代谢和排泄，为临床设计和给药)案提供参考。 ④毒理学研究：主要毒性反应。急性毒性实验、长期毒性试验、特殊毒性试验、生殖毒性试验（3类，一般、致畸、围生期毒性试验）、致突变实验、致癌试验和动物依赖性试验等。长期毒性试验选两种动物，一般大鼠（6个月）和，火（9个月）。至少设高、中、低三个剂量组。相当于人的有效量足低剂量。 (2)临床药理学研究( GCP) ①I期：人体安全性评价，20 - 30例健康成年志愿者，耐受程度和动力学特征， 为给药方案提供依据。 ②Ⅱ期：初步药效学评价，采用随机、双盲目、对照试验。大于100例，推荐临床 给药剂量。 ③Ⅲ期：扩大的多中心临床试验，随机、对照的原则，进一步评价有效性、安全性、利益与风险，大于300例，为新药注册提供依据。 ④Ⅳ期：批准上市后监测，也叫售后调研。社会人群大范围继续安全性和有效性评价。对最终确定新药的临床价值有重要意义。 ⑤0期：完成临床前研究，未进入临床研究的探索试验，先于l期，不以疗效评价为目的，主要是安全性和动力学特征。微剂量不大于100ug，6例左右。 |
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