癌症晚期，靶向“新药”免费申请

试验专业题目　

评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

研究药物：

FP-208片（mTOR选择性抑制剂）

服用方式：

口服

适应症：

肺癌、肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌、肠癌和卵巢癌等晚期实体肿瘤

研究设计：

单臂、 非随机化 、开放

开展城市：北京

主要的入选标准：

1.年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限

2.经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.ECOG体力评分0或1分

4.预计生存时间3个月以上

5.能够使用口服片剂药物

6.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

7.器官的功能水平必须符合要求

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书

主要的排除标准：

1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术

2. 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验

3. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者

4. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者

5. 已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者

◆◆科普◆◆

01  什么是FP-208片？

FP-208片是抗肿瘤靶向治疗新药（mTOR选择性抑制剂），是由北京富龙康泰生物技术有限公司研发的磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）靶向药。

哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin,mTOR）是细胞生长和增殖的重要调节因子。大量研究显示mTOR信号途径调控异常与细胞增殖密切相关。

磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Ks)蛋白家族参与细胞存活、生长、代谢和血糖稳态等多种细胞功能的调控。PI3K激酶活性升高通常与多种癌症相关。

02  mTOR靶点药物分析

PI3K/Akt/mTOR信号通路参与肿瘤细胞的多项功能，如肿瘤细胞生长增殖、细胞周期调控、蛋白合成、细胞迁移等。cyclin D、myc等多种癌基因的表达在翻译水平上受mTOR调节。现已发现，许多肿瘤伴有PI3K/Akt/mTOR信号通路调节异常，如乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌。越来越多的证据显示细胞恶性转化依赖于PI3K/Akt/mTOR信号通路。目前，PI3K/Akt/mTOR抑制剂已经成为国际上治疗恶性肿瘤的重要新靶点，特别是mTORC1/mTORC2双重抑制剂的开发更是热点。

 细胞实验、肿瘤动物模型研究和生物标记检测表明，FP-208可以抑制多种肿瘤，如肾癌、乳腺癌肝癌、卵巢癌、前列腺癌等。在多种肿瘤动物模型实验中，FP-208的同剂量药效明显优于国际同类，并且证明安全有效。

03  推荐要点：

①抗肿瘤靶向治疗新药FP-208（mTOR C1/mTOR C2双重抑制剂）在药效和药学性质等方面明显优于国际同类，有希望成为此类靶点的最佳药物。

②患者入组后将会接受前沿抗肿瘤用药，并且获得免费在三甲大医院检查、就诊及用药的机会。