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2019年，干细胞产业在全球领域都已进入了高速发展期，那么在已经到来2020年里，我国干细胞领域又将迎来哪些发展机遇？又有哪些值得期待的事情呢？ 作为行业发展的“风向标”，我国产业结构调整目录在2019年首次将细胞治疗写入目录，这标志着国家将指导细胞临床转化尽快从实验室走向市场，2020年已经到来，我国的细胞产业也将迎来新的发展机遇。 产业发展新风向标 一直以来，我国都非常重视干细胞产业的持续稳定发展。早在2016年印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》及《“健康中国20230”规划纲要》都将干细胞纳入其中，作为重点发展的新兴产业。 而在2019年，我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。作为国内产业展现的新风向标，例如鼓励类意味着细胞产业将迎来新的发展机遇。 同时，在国家政策的大方向下，2019年地方政府也出台了系列的政策来促进细胞产业的发展。例如，广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》，支持自贸区内医疗机构根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术项目；重庆市政府发布《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案（2019-2022年）的通知》，明确将生物医药列为支柱产业重点发展；云南省人民政府发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，明确积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。河北省人民政府发布了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知，通知中明确：开展干细胞应用研究试点。 在国家及地方政府的大力支持下，我国细胞临床转化产业的发展将会迎来新的发展机遇。 临床转化新机遇 截至目前，我国已完成62个干细胞临床研究项目备案，干细胞临床研究备案机构也已增至106家，120个“干细胞及转化研究”重点项目，涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币，涉及脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、重症急性肾损伤等多种疾病。 2019年，国家发改委官网发布的《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出支持前沿技术和产品研发应用，加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗等关键技术的研究和转化。 2019年国内许多干细胞临床研究项目相继启动和招募，打开了临床转化发展的大门。相信在2020年会有更多的干细胞临床项目备案完成，干细胞临床研究和转化进程迈入新的阶段。 干细胞新药申报新气象 2020年1月13日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，1月11日，人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验申请获受理。从2018年6月至今，国内已经有12款干细胞新药的IND申请获CDE受理，且其中有11款为间充质干细胞。其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。 我国干细胞药物发展已经进入了全新的阶段，监管框架正在逐步完善，干细胞药物的研制已经成为了国家“干细胞及转化研究”重点专项的目标之一。 加油，干细胞！ 干细胞技术被誉为是继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望，也受到业界广泛关注。2019年，国内干细胞领域的发展速度突飞猛进，开启了干细胞药物发展的新篇章。2020年，在产业发展新风向标的指导下，我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。未来干细胞发展值得期待！ |
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