今早(5/18/2020)传来好消息,最开始做Covid-19一期临床mRNA疫苗试验的麻州Moderna公司宣布初步结果,所有8个志愿者体内均产生了针对Covid-19的中和抗体。抗体的滴度达到甚至超过了新冠病人痊愈之后的血液中抗体的水平。使用的剂量是25mcg, 100mcg, 250mcg。参与志愿者的年龄在18-55岁之间。有的接受两次注射(间隔14天),每次剂量或是25mcg, 或者是100mcg ,也有接受一次性大剂量250mcg注射。所有三个注射方法均产生了中和抗体,剂量越大抗体滴度越高。加强第二次注射比第一次初注抗体产生更高。在25mcg两次注射后,抗体滴度达到感染后恢复期病人的抗体水平,在100mcg两次注射后,抗体的滴度超过恢复期病人抗体的水平。唯一的三级不良反应是一个接受100mcg 剂量的志愿者注射部位产生皮肤红斑。三位志愿者有三级全身不良反应,都持续很短,自我消失了。根据一期试验结果,二期临床试验准备用50mcg及100mcg两个剂量进行。临床前试验已经表明这个疫苗可抑制小鼠新冠病毒感染SARS-Cov-2时病毒复制。这无疑是一个很大的利好消息,下一步就看是否能在大量数目的志愿者中:数据决定一切,但人类的希望不灭!希望年底前有真的上市疫苗出现,人类也就逃过这一劫了。mRNA-1273是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,它编码SARS-CoV-2病毒的Spike(S)蛋白的融合前稳定形式,由Moderna与美国国家过敏学会疫苗研究中心(VRC)的研究人员合作选择。由流行病预防创新联盟资助的第一批临床试验于2020年2月7日完成,并进行了分析测试。5月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)完成了对该公司针对mRNA-1273的研究性新药(IND)申请的审查,从而使其能够进入第二阶段研究,预计该研究将很快开始。 5月12日,FDA授予了mRNA-1273快速通道标识。 Moderna正在为预计将于2020年7月开始的第三阶段研究敲定方案。
|