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转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101) “罕见病和疫苗产品逐渐起势，研发战略转型布局肿瘤和免疫领域，同时，慢性病产品组合在新兴市场发力已现成效。世界第五的制药巨头——赛诺菲未来会在全球市场中走出怎样一条发展之路，值得期待！” 赛诺菲是全球排名第5的跨国制药企业，仅次于辉瑞、诺华、罗氏和默沙东。赛诺菲拥有五大全球事业部：糖尿病&心血管疾病、普药与新兴市场、赛诺菲健赞（特药）、赛诺菲巴斯德（疫苗业务）和消费者健康保健药物事业部。 2017年赛诺菲全球净销售额达350.55亿欧元，固定汇率增速5.6%。其中，糖尿病&心血管业务持续低迷，2017年下滑15.6%，主要原因在于美国市场的来得时丢失9.86亿欧元的市场。同时普药和新兴市场也下滑了3.1%（按固定汇率计算为-1.0%），主要是由美国和欧洲等成熟市场的普药产品（依诺肝素/氯吡格雷/磷结合剂）下滑所导致。而新兴市场的制药业务中，除仿制药业务小幅下滑外，普药处方药呈现4.8%的增长，特药（罕见病等）和糖尿病&心血管治疗用药都呈现11%以上的增长。新兴市场整体呈现6.2%的增速，成为赛诺菲的增量来源。 对于全球仿制药业务，发达市场仿制药呈现严重下滑趋势，2016年赛诺菲对外宣称决定分拆欧洲仿制药业务上市。2017年年报显示，赛诺菲剥离欧洲仿制药业务预计在2018年第三季度签署交易协议。同时赛诺菲也肯定其他地区在仿制药业务上所做的贡献，表示未来将进一步聚焦于新兴市场，发展其他国家的仿制药业务。 得益于整合勃林格殷格翰的消费者健康保健业务，2017年消费者健康业务增速较高，达到45%的增速。 健赞特药业务持续增长，但增速回落至13.1%；疫苗业务由2016年7.4%的增速大幅上升至11.4%；近三年，健赞特药业务（罕见病，多发性硬化症，肿瘤，免疫）和巴斯德疫苗业务成为赛诺菲业务增长的动力。 赛诺菲现有业务结构相对合理，全球五大事业部有升有降，抵抗风险能力强。 赛诺菲五大事业部（亿欧元） 数据来源：公司年报 2015-2017年赛诺菲各事业部（GBU）增长情况 在赛诺菲TOP12单品中，来得时销售下滑严重，但目前仍以46.22亿欧元的份额位居赛诺菲总销售额第一。两个疫苗产品和四个治疗罕见病产品位列TOP12，且增长较快，成为主要增长动力。糖尿病治疗用药Toujeo®作为来得时的后继产品，2015年上市以来增长业绩表现不俗，2017年增速高达27%。Toujeo除了含有三倍浓度的甘精胰岛素之外，更大的设计亮点在于其胰岛素的释放过程，速度更加平缓，因此与来得时相比，发生低血糖的风险更低。 赛诺菲TOP12单品（亿欧元） 数据来源：公司年报 持续加大研发投入，助力战略转型 2016年，赛诺菲开始研发战略转型，从“后期开发为主”转向“重视前期研究”。2017年赛诺菲研发支出为54.72亿欧元，其中药物研发支出40.56亿欧元，疫苗业务研发支出5.57亿欧元。临床3期和上市后研究支出占比最大。根据赛诺菲2015-2020年战略规划，预计 2020 年研发预算将增至60亿欧元。 赛诺菲历年研发投入（单位：亿欧元） 截至2018年2月7日，处于临床阶段药物研发项目共50项，其中肿瘤领域项目占比最大；其次为免疫&炎症领域；糖尿病领域的临床研发项目有6个，排名第3。免疫&炎症领域目前包括13个研发项目，包括5个新靶点疫苗产品和8个原有疫苗的增强型产品。可以推测，未来赛诺菲在维持糖尿病业务发展的同时，将大举进入肿瘤和免疫&炎症领域。 目前，赛诺菲在肿瘤，免疫&炎症、糖尿病领域处于Phase III /registration阶段的项目共13个，未来3年内新药上市数量值得期待。 赛诺菲在研药品（未统计疫苗等其他业务）项目数 重点布局肿瘤、免疫创新药领域 与肿瘤领域的领先者默克、罗氏、百时美施贵宝以及阿斯利康等跨国企业相比，赛诺菲肿瘤和免疫&炎症业务成绩较弱，产品线相对落后。 赛诺菲目已上市的肿瘤、免疫&炎症产品线（单位：亿欧元） 2015年，赛诺菲与其在癌症免疫治疗热点领域的长期合作伙伴Regeneron制药公司签署了价值21.7 亿美元的合作协议，加大对单抗新药Kevzara®（Cemiplimab）和Dupixent®（Dupilumab）的研发与投资，并在全球市场进行推广。 2017年3月28日，Dupixent以优先审评方式获批，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品。Dupixent是IL-4/IL-13单抗，据EvaluatePharma预测2022年Dupixent单抗的销售额可达41亿美元。但是Dupixent并不是唯一的治疗药物。FDA于2016年12月批准了辉瑞花费52亿美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（Crisaborole，非甾体PDE4抑制剂），它是15年来FDA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，销售峰值预计可达20亿美元。 此外，作为与Regeneron协议的一部分，两家公司将共同开发一个处于I期临床试验阶段的PD-1类药物，目前正处于关键的研究阶段。 外延并购，加码罕见病领域，杀入血友病市场 2014年1月，赛诺菲斥资7亿美元收购制药公司Alnylam研发的药物（Fitusiran和Lumasiran）及其12%股份。Fitusiran是一款在研靶向抗凝血酶的RNAi疗法，每月一次皮下注射给药，用于治疗甲型和乙型血友病，也有潜力被用于罕见出血性疾病。另一款药物Lumasiran，已被FDA授予突破性疗法的认定。Alnylam的首席运营官Yvonne Greenstreet认为Lumasiran将会是I型高草酸尿症的革命性药物。目前，Lumasiran临床III期研究正在进行中。 2018年年初，赛诺菲溢价64%，用116亿美元收购新型血友病生物技术公司Bioverativ，以加强在其罕见病领域的强势地位；Bioverativ的管线继承了Biogen的成熟血友病产品Eloctate（重组VIII因子Fc融合蛋白）和 Alprolix（重组凝血因子IX Fc融合蛋白）。 收购Bioverativ之后不久，赛诺菲斥资39亿欧元收购Ablynx，通过创新纳米抗体技术平台加强研发战略。该公司拥有3.25亿美元银行资金、崭新的非癌症血液疾病临床前药物管道，目前已经拥有2个产品。 经过一系列战略并购，赛诺菲在血友病市场蓄势待发。有报道显示，全球血友病药物市场规模可达到100亿美元，是所有罕见病药物中市场规模最大的一类，而且以7%的增速扩容。 此外，Ablynx强大的新型纳米抗体技术平台为赛诺菲在罕见病领域继续加码。 通过外延并购，罕见病领域将成为赛诺菲持续增长的重要引擎。 中国成为赛诺菲业务增长最富有吸引力和想象空间的市场 美国市场仍然是赛诺菲最大市场，但受到来得时等产品影响，美国市场2017年销售额下滑2%（固定汇率），总计丢失5.36亿欧元市场。而欧洲市场和新兴市场分别保持10.2%（固定汇率）和9.75%（固定汇率）的增速，成为重要增量来源。而中国以22.18亿欧元，在新兴市场中占比22%，增速8.8%，按固定汇率和固定结构增长计算，则增长率为15.1%，是新兴市场中规模最大和增长最快的市场，也成为赛诺菲业务增长最富有吸引力和想象空间的市场。 2017年赛诺菲全球业务区域分布(单位：亿欧元) 赛诺菲对中国市场的布局非常全面。在上海设有中国研发中心和亚太研发总部，具备从药物靶点研究到后期临床的整体研发实力。 赛诺菲中国市场业务多元化，慢病、罕见病、疫苗三项业务齐发力 ，预计2018年赛诺菲在华业务有望继续保持两位数增长。 赛诺菲的业务多元化，覆盖各种不同的治疗领域，包括慢病、消费者保健、疫苗、罕见病等领域。慢病领域在中国有非常巨大的医疗需求，赛诺菲的拳头产品正是治疗心脑血管和糖尿病的药物，而且赛诺菲中国业务已经深入覆盖到了县域医院和社区卫生中心，致力于提高其慢病药物在基层市场的可及性。2017年底，信立泰成为了硫酸氢氯吡格雷片首家通过质量和疗效一致性评价的公司，预计会对波立维中国市场份额造成威胁。 为保持其罕见病领域的强势地位，赛诺菲积极探索中国本土化罕见病研究和新产品上市。 2012年，赛诺菲中国研发中心与中国医药工业研究总院签署合作备忘录，共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究，目标是加快国内罕见病领域研发转化为医学成果，从而为中国患者提供量身定制的治疗方案，为我国罕见病领域的迅速发展创造空间与可能。2017年在中国上市的思而赞®（注射用伊米苷酶）是目前中国唯一批准的I型戈谢病治疗药物。预计2018年在中国还将继续推出一款治疗多发性硬化症新药——奥巴捷（Aubagio）。 此外，随着健康中国2030战略实施，疾病预防的意义愈来愈重要，中国的疫苗接种潜力巨大，未来市场前景可期。疫苗业务作为赛诺菲全球重点领域，在中国市场依然成绩斐然， 2016年增速高达30%。在消费者保健领域，2016年，赛诺菲与华润三九签署战略合作协议，双方将成立一家专注于儿科及妇科非处方药产品的合资企业，此次合作也将成为赛诺菲未来在中国上市其全球领先的消费者保健产品的平台。 2016年赛诺菲中国市场TOP10品种 数据来源：中康CMH |
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