疯狂的“中药配方颗粒”

作者：张金巍  来源：蒲公英

《中药配方颗粒，恐成为劣质药材的好出路》这篇文章，恐怕是关于“中药配方颗粒”最火的一篇了，仅一天时间，阅读量20000+，评论数百。

对于文章的观点，赞同、反对、支持、批判者均有，对于作者和阅读者而言，我想这些不重要，因为任何一件事情，都不会所有人称赞；任何一个决策，都不会所有人满意；任何一个观点，都不会所有人支持；这就是现实，现实中，每个人都有批评和赞美的权利，每个人都有发表自己观点的权利。

中药配方颗粒，的确很疯狂，疯狂的原因是：医药行业很难再找出第二个像中药配方颗粒这样“门槛低、利润高、竞争小”的细分市场了。从2001年《中药配方颗粒暂行规定》以来，一直处于“试点”状态的中药配方颗粒国内仅有六家企业具有生产资质，面对快速增长，高额利润的庞大市场，要说其他企业不眼红？那一定是假的！

2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布：将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理，试点企业研究生产，试点医院临床使用；

2004年，六家企业得到试点生产资格；

2010年，发布《关于中药配方颗粒管理的通知》：要求试点医疗机构为二级及以上中医医院；

2011年，发布《国家十二五科技规划》，要重点突破中药配方颗粒治疗标准；

2015年，《中药配方颗粒管理办法》征求意见稿出台，业界普遍认为配方颗粒试点限制将被放开，中药生产企业只需所在省级药监部门批准，并在生产许可证范围增加“配方颗粒”即可，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》要求，向省级药监部门提出备案材料，即可生产；

2016年，《中医药发展战略规划纲要2016-2030》出台，中医药配方颗粒发展纳入国家战略；同年3月，《征求意见稿》结束向社会公开征求意见；

2016年，发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿) 》；

由于现有试点的6家企业与新势力企业的利益博弈，监管部门尚缺开放的魄力等因素影响了中药配方颗粒管理办法的出台，时至今日，仍在观望和期盼。

尽管业界对于中药配方颗粒的放开与否褒贬不一，但是宽松的政策面让很多中药企业燃起了雄心壮志，早在试点期间，便有多家药企早早布好了局，期望能够扩军圈地，但受困于“试点未放开”，始终无法正式进入。

从目前进入医保情况来看，大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围；毫无疑问，这是一块巨大的蛋糕，令众多中药企业虎视眈眈。

据统计：全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果会与与目前中药饮片行业相仿，“小、散、乱，监管麻烦“，如果彻底放开，对于中药行业，或许会是一场灾难，正如《中药配方颗粒，恐成为劣质药材的好出路》一文中写到：“解决不了评价体系问题，还是不要放开，或者取消为好。我们的国家现代化已经摸索了一百多年，出现了多少混乱和倒车，前车之鉴。区区一个配方颗粒，就算是好的，又能急需到何种程度？等等又何妨！”

据某媒体推测：关于中药配方颗粒的新政有望于2018年推出，可能解除生产限制，有望打破6家企业的垄断局面。我们没办法判断此预测的真假，但是根据近几年的发展政策，无论利益集团如何博弈，中药配方颗粒放开的趋势已经难以阻挡，既然已经纳入国家战略，那就已经变成了政治任务，政治任务很多时候是无需讲现状、讲实际的。

疯狂的“中药配方颗粒”，如果提早放开，以目前的中药行业现状，恐怕会成为一场“灾难”！