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四妙丸 Simiao Wan 【处方】苍术125g 牛膝125g 盐黄柏250g 薏苡仁250g 【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为浅黄色至黄褐色的水丸；气微；味苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；石细胞鲜黄色，分枝状，壁厚，层纹明显（盐黄柏） （2）取本品8g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，静置，取上清液20ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10ul，对照药材溶液和对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品3g，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品3g，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，弃去乙醚液，残渣加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。再取黄柏对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液<6：1.5：3：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品5g，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述二种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液（45：55）（每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算，应不低于4000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含55ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1：100）溶液约40ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，加盐酸-甲醇（1：100）溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每lg含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】清热利湿。用于湿热下注所致的痹病，症见足膝红肿、筋骨疼痛。 【用法与用量】口服。一次6g，一日2次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每15粒重lg 【贮藏】密封。 |
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