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Alpelisib，由诺华公司研制，2019年5月获美国FDA批准上市，是一种磷脂酰肌醇3激酶α（PI3K-α）抑制剂，成为第一种专门批准用于具有PIK3CA突变的HR /HER2乳腺癌患者的药物，有望从辉瑞的Ibrance（palbociclib）和礼来的Verzenio（abemaciclib）抢夺二线转移性HR /HER2乳腺癌的市场份额。Katerzia（Amlodipine benzoate）2019年7月8日，美国批准Azurity Pharmaceuticals公司的苯甲酸氨氯地平口服混悬剂Katerzia上市。Katerzia是一种钙离子通道阻滞剂，适用于治疗成人和6岁以上儿童高血压，以及成人冠状动脉疾病患者。值得注意的是，Katerzia 是 FDA 唯一批准的氨氯地平口服混悬剂。2019年6月21日，美国FDA批准了Vyleesi（bremelanotide）上市，用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症（HSDD）。此次获批的 Vyleesi 由 AMAG Pharmaceuticals 公司和 PalatinTechnologies 公司联合开发，是一种首创类黑皮质素4受体激动剂。2019年3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics的Zulresso（brexanolone）注射液，用于治疗产后抑郁症（PPD），这是一种最常见的分娩并发症。此次批准，使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专门被批准治疗PPD的药物。2019年7月30日，FDA批准了拜耳旗下的Nubeqa（darolutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与抑制雄激素受体（AR）以高亲和力结合，并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。EXELTIS USA INC公司开发的Slynd是一种孕激素，为口服片剂，规格为4mg，适应症为育龄期女性避孕。2019年8月15日，FDA批准了罗氏的泛组织抗癌药Rozlytrek（通用名Entrectinib）用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤（12岁以上）。Rozlytrek是由Ignyta开发，2017年被罗氏以17亿美元收购。2019年6月，Rozlytrek在日本上市，成为第一个在日本上市的泛组织抗癌药物。2019年4月12日，FDA批准了杨森的Balversa（erdafitinib）上市，治疗含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌。Balversa是一种口服泛FGFR抑制剂，另外，Balversa也是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。 Esaxerenone 是一种选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，于 2019 年 1 月 8 日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，用于治疗高血压，由第一三共和Exelixis公司合作开发，第一三共株式会社上市销售，商品名为Minnebro®。 2019年8月16日，新基（Celgene）宣布，FDA已批准高度选择性JAK2抑制剂Inrebic（fedratinib），用于中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准，之前还被授予了孤儿药资格。此次批准，使Inrebic成为近十年来美国FDA批准的首个骨髓纤维化新药，将为患者提供一种新的每日一次的口服治疗选择。2019年8月19日，FDA批准了Nabriva Therapeutics旗下的Xenleta（lefamulin）静脉注射制剂和口服制剂，用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Xenleta 2种制剂均通过FDA的优先审查程序获得批准，之前均被授予了合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道资格。值得一提的是，Xenleta是近二十年来FDA批准的第一款具有新作用机制的静脉注射和口服抗生素，对CABP成人患者而言，代表了一种重要的、新的、短期的、经验性的单药治疗方案。Tarlige（Mirogabalin besylate）Mirogabalin besylate 由第一三共制药研发，于 2019 年 1 月 8 日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为Tarlige®，用于治疗周围神经疼痛（包括治疗疱疹后神经痛、纤维肌痛和糖尿病性周围神经性疼痛）。2019 年 3月29日，安斯泰来的JAK1抑制剂Smyraf （peficitinib ）获得日本PMDA批准上市，用于治疗类风湿关节炎。 2019年8月2日，美国FDA批准了Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio（pexidartinib）用于治疗手术改善无效的成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。Polyethylene glycolloxenatide2019年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准豪森药业的 1 类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）（Polyethylene glycolloxenatide ，PEG loxenatide，PEX168，PEX-168）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2019年8月15日，美国FDA批准了由非盈利组织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的pretomanid上市，与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。2019年6月，日本厚生劳动省(MHLW)批准口服FLT3抑制剂Quizartinib上市，用于治疗复发性/难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)患者。这些患者都携带FLT3-ITD基因变异。2019年10月，口服FLT3抑制剂Quizartinib在日本正式上市。 Quizartinib（奎扎替尼，商品名VANFLYTA）属于第二代FLT3抑制剂，该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向抑制FLT3。Relugolix 于 2019 年 1 月 8 日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由武田和Aska pharmaceutical上市销售，商品名为Relumina®，被批准用于子宫肌瘤的治疗和症状缓解。
Remo（Remogliflozin etabonate）2019年4月26日，Glenmark Pharmaceuticals公司的Remo（remogliflozin etabonate）在印度获批上市，用于18岁及以上、2型糖尿病患者的血糖控制。 2019年9月，安斯泰来与珐博进联合宣布首创HIF-PH抑制剂Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）在日本获得批准，用于正在接受透析的患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。 Sarecycline hydrochloride2019年1月，美国FDA批准Almirall公司每日一次口服窄谱四环素衍生抗生素sarecycline hydrochloride（Seysara）上市，适用于治疗 9 岁以上的中重度非结节性炎症性寻常性痤疮患者。 2019年7月4日，FDA批准了Karyopharm Therapeutics公司的Xpovio（selinexor）联合地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者已接受过四次或更多次治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少是两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体来说是难治的。2019年3月26日，美国FDA批准了诺华公司的Mayzent（siponimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括活跃的继发进展型疾病（active SPMS），复发缓解型疾病（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）。
2019年3月20日，FDA批准了Jazz制药公司的Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Tapinarof是一种天然来源的局部抗炎药，作为芳香烃受体（AhR）激动剂发挥作用。2019年5月，该药在中国获批，用于治疗成人中度稳定性寻常型银屑病。2019年7月，由冠昊生物技术股份有限公司子公司天济医药针对该适应症上市。 2019年10月4日，美国FDA批准了高德美（Galderma）公司Aklief（trifarotene），用于痤疮的局部治疗。Aklief乳膏是唯一选择性靶向视黄酸受体（RAR）γ（皮肤中最常见的RAR）的局部类维生素A。2019年8月16日，艾伯维的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq（upadacitinib）获得美国FDA批准，用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。2019年11月25日，FDA批准了GBT的新药Oxbryta（voxelotor）上市，用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）儿童和成人患者的治疗。Oxbryta通过FDA的优先审查通道获得批准，从新药申请、被受理到最终批准仅仅用了2个多月时间。此前，FDA已授予Oxbryta治疗SCD的突破性药物资格、快速通道地位、孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。2019年11月14日，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。转自：医药时间，化学结构式来源：科睿唯安白皮书：2019年度新药报告，如有侵权请联系删除
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