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氢溴酸说明书篇一:氢溴酸沃替西汀片说明书 BRINTELLIX (vortioxetine)片，为口服使用 美国初次批准:2013 适应证和用途 BRINTELLIX是适用为重度抑郁症(MDD)的治疗(1,14)。 剂量和给药方法 (1)推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1) (2)当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。 (3)对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。 (4)BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。 (5)在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。 剂型和规格 可得到5 mg，10 mg，15 mg,和20 mg立即释放BRINTELLIX片(3)。 禁忌证 (1)对vortioxetine或BRINTELLIX制剂任何组分超敏性(4)。 (2)单胺氧化酶抑制剂(MAOIs):不要意向使用MAOIs与BRINTELLIX或停止用BRINTELLIX治疗21天内治疗精神疾病。在一种MAOI停止14天内不要意向使用BRINTELLIX治疗精神疾病。此外，正在用利奈唑胺[linezolid]或静脉亚甲蓝 1/16页 [methylene blue]治疗患者不要开始BRINTELLIX (4)。 (1)用5-HT能抗抑郁药(SSRIs，SNRIs，和其他)，包括用BRINTELLIX，两者当单独用，但尤其是当与其他5-HT能药物共同给药时曾报道5-HT综合证(包括曲坦类药物 [triptans]，三环类抗抑郁药[tricyclic antidepressants]，芬太尼[fentanyl]，锂 [lithium]，曲马多[tramadol]，色氨酸，丁螺环酮[buspirone]，和圣约翰草[St. John's Wort])。如果出现这种症状，终止BRINTELLIX和开始支持治疗。如果临床上想要BRINTELLIX与其他5-HT药物的同时使用，患者应注意对5-HT综合证潜在风险增加，尤其是治疗开始和剂量增加期间(5.2)。 1 (2)用5-HT能抗抑郁药治疗(SSRIs，SNRIs，和其他)可能增加异常出血的风险。当BRINTELLIX与非甾体抗炎药(NSAIDs)，阿司匹林[aspirin]，或影响凝血其他药物共同给药时患者应谨慎注意关于出血风险增加(5.3)。 (3)抗抑郁药治疗可出现躁狂/轻躁狂的激活。筛选躁郁症患者(5.4)。 (4)与抗利尿激素不适当分泌综合证(SIADH)可能伴发低钠血症(5.5) 不良反应 最常见不良反应(发生率 ?5%和至少安慰剂率的2倍)是:恶心， 2/16页 便秘和呕吐(6)。 报告怀疑不良反应，联系Takeda Pharmaceuticals 电话 1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA电话1?800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用 (1)CYP2D6的强抑制剂:当强CYP2D6抑制剂(如，安非他酮[bupropion]，氟西汀 [fluoxetine]，帕罗西汀[paroxetine]，或奎尼丁[quinidine])被共同给药减低BRINTELLIX剂量一半(2.6和7.3)。 (2)强CYP诱导剂:当一种强CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]，卡马西平 [carbamazepine]，或苯妥英钠[phenytoin])被共同给药共14天以上考虑增加BRINTELLIX剂量。最大推荐剂量不应超过原剂量3倍(2.7和7.3)。 特殊人群中使用 (1)妊娠:根据动物资料，BRINTELLIX可能致胎儿危害(8.1)。 (2)哺乳母亲:终止BRINTELLIX或终止哺乳(8.3)。 完整处方资料 2 1 适应证和用途 1.1 重度抑郁症 BRINTELLIX适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。在6项6至8周研 3/16页 究确定BRINTELLIX的疗效(包括一项在老年人研究)和一项在成年中维持研究[见临床研究(14)]。 2 剂量和给药方法 2.1 对使用的一般指导 推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响。耐受时剂量应增加至20 mg/day，因为在美国进行的试验较高剂量显示较佳治疗作用。在对照临床试验中尚未评价20 mg/day以上剂量的疗效和安全性。对不能耐受较高剂量患者可考虑剂量下降至5 mg/day[见临床研究(14)]。 2.2 维持/继续/延伸治疗 一般同意重抑郁症的急性发作应被接着几个月或更长的持续药理学治疗。一项BRINTELLIX的维持研究显示与安慰剂比较BRINTELLIX减低抑郁发作重复的风险。 2.3 终止治疗 虽然BRINTELLIX可突然停药，在安慰剂-对照试验中BRINTELLIX 15 mg/day或20 mg/day的突然终止后患者经受短暂不良反应例如头痛和肌肉紧张。为避免这些不良反应，建议完全终止 BRINTELLIX 15 mg/day或20 mg/day前1周剂量被减低至10 mg/day[见不良反应(6)]。 2.4 患者转至或转自单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)意向治疗精神疾病 为避免5-HT综合证的风险，在一个MAOI意向治疗精神疾病终 4/16页 止和开始BRINTELLIX治疗间应至少间隔14天[见警告和注意事项(5.2)]。相反，停止BRINTELLIX 后开始一种MAOI意向治疗精神疾病应允许间隔至少21天[见禁忌证(4)]. 3 2.5 BRINTELLIX与其他MAOIs例如利奈唑胺或亚甲蓝的使用 正在用利奈唑胺或静脉亚甲蓝治疗患者中不要开始BRINTELLIX 因为存在5-HT综合证的风险增加。在1例患者需要更迫切治疗精神病情况，应考虑其他干预措施包括住院 [见禁忌证(4)]。 在有些情况中，1例患者早已接受BRINTELLIX治疗可能需要用利奈唑胺或静脉亚甲蓝迫切治疗。如可接受的替代利奈唑胺或静脉亚甲蓝治疗不能得到和在一个特殊患者判断权衡利奈唑胺或静脉亚甲蓝治疗的潜在获益与5-HT综合证的风险，应立即停止BRINTELLIX，和可给予利奈唑胺或静脉亚甲蓝。应监视患者5-HT综合证症状21天或直至利奈唑胺或静脉亚甲蓝末次剂量后24小时，两者那个先到。末次利奈唑胺或静脉亚甲蓝剂量后24小时可恢复BRINTELLIX 治疗[见警告和注意事项(5.2)]。 通过非静脉途径给予亚甲蓝 (例如口服片或通过局部注射)或静脉剂量远低于1 mg/kg 与BRINTELLIX的风险不清楚。虽然临床医生应认识到与这类使用出现5-HT综合证症状的可能性[见警告和注意事项(5.2)]。 2.6 在已知CYP2D6代谢差患者或在用强CYP2D6抑制剂患者中 5/16页 点击展开全文 从APP打开该文档，阅读高清版 开通Plus会员，全场文档6折起 >> |
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