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今年以来，贝达药业股价一路狂飙，市值突破500亿大关。截至今天收盘，股价为139.62元/股，较2019年初约30元/股的股价涨幅翻了两翻不止。
一、“一药打天下”的贝达2011年，贝达埃克替尼（凯美纳）获批上市，这也是中国第一个小分子靶向抗癌药。凭借埃克替尼，2016年，贝达药业正式上市，成为抗癌药“第一股”。 资料显示，自2016年贝达药业上市以来至2019年末，贝达药业埃克替尼贡献的收入分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元，占当年营业收入的比重分别达99.98%、99.96%和98.69%、96.65%，几乎贡献了近年来公司全部的业绩，也让贝达药业渐渐陷入一款产品“打天下”的困境。 一直以来，为摆脱单品独大局面，丰富产品线，贝达在研发方面可以说是“国内药企中最舍得投钱做研发”的公司。 2016年公司的研发费用总额为1.62亿元，占营业收入比例为15.60%；2017年公司投入3.81亿元，占营业收入的比重为37.09%；2018年研发投入增加到5.9亿元，占比达48.20%。 这里值得一提的是新一代ALK抑制剂恩沙替尼（ensartinib，代号X-396），它是贝达药业和控股子公司 Xcovery Holdings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，主要用于治疗ALK融合突变阳性非小细胞肺癌。 恩沙替尼已于2018年12月申报NDA，2019年2月被NMPA纳入优先审评审批流程。新药盐酸恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的全球多中心 III 期临床顺利进行，有望于今年获批，销售峰值预计超过10亿元。 目前，贝达药业在研产品30余项，研发管线日趋丰富，已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。有11个靶向药物在进行临床研究，临床前新药项目20余项，主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。
下面我再讲个利好！
二、大分子药研发管线我们都知道，大分子创新药领域一直是贝达药业的短板。近年来，贝达药业通过战略合作和自主研发两种方式逐步充实了公司的研发管线，探索出一条扎根小分子靶向药物、拓展大分子药物研发、同时开展联合用药研究的创新道路。 三次投资美国Xcovery公司，获得X-396国内100%的权益、国外95.07%的权益；两次出资收购卡南吉100%股权，获得X-082肿瘤全球权益和眼科国内权益。2013年5月与安进设立合资公司，推进帕托木单抗在中国的市场化。2017年2月与瑞普基因合作推进癌症患者突变靶点筛查。1、最新引进两款单抗Balstilimab 和 Zalifrelimab 2020年6月22日，贝达药业发布公告，宣布与美国开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司Agenus Inc.达成合作和许可协议。 贝达以1500万美元预付款+2000万美元股权投资Agenus，获得后者PD-1抗体Balstilimab与CTLA-4抗体Zalifrelimab的中国区权益。这是贝达药业大分子药物领域最新的一项重要布局。消息一出，贝达药业随即涨停！ Agenus 正在对 Balstilimab 和 Zalifrelimab 展开 II 期临床试验，计划在2020年向美国 FDA 递交 Balstilimab 和 Zalifrelimab 二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。 两款单抗（单药及两药联合）均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析显示了突出的疗效和安全性并获得美国 FDA 快速审评的认定，总响应率为贝伐珠单抗和Keytruda的2倍左右，完全响应率为3倍左右。
目前，PD-1和CTLA-4均是肿瘤免疫治疗方向的热门靶点。对于贝达药业而言，与Agenus达成合作是公司布局肿瘤免疫治疗方向热门靶点、填补免疫节点抑制剂产品空白的重要一步。 2、引进贝伐珠单抗类似药 2017年2月28日，贝达药业与天广实就MIL60抗体项目达成合作，拓展大分子抗癌领域。 经过三年的努力，于今年6月15日，贝达药业从天广实引进的贝伐珠单抗类似药MIL60已经申报上市，为国内第5家，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，有望在贝伐珠单抗原研药专利保护期后瓜分其国内超34亿元大市场。 目前，国内有 2 款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物；同时今年4月以来，除贝达，还有绿叶制药/博安生物、恒瑞医药旗下盛迪亚生物、百奥泰生物均已提交贝伐珠单抗生物类似药的新药上市申请。 未来三年内，我国进入市场的贝伐珠单抗生物类似药种类将不断增多，贝达药业的贝伐珠单抗类似药MIL60是否能突出重围！ 3、与安进合作，推进帕妥木单抗 2013年5月与安进设立合资公司（贝达拥有51%的权益），推进帕妥木单抗在中国的市场化。 帕妥木单抗2006年已于美国上市，是第一个完全人源化单克隆抗体，作用于EGFR靶点，适用于RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）。其2018年全球销售额达6.91亿美元，同比增长7.6%。贝达目前正准备进行新药申请，我们预计2020年上市。 我国2015年结直肠癌新发人数约37.63万人，年增长率约4.2%，大约有60%的结直肠癌患者是RAS野生型，此部分病人应用EGFR单抗治疗效果显著，预计帕妥木单抗销售峰值有望超8.5亿元。 4、投资拓展抗体药布局维度 另外，贝达药业通过投资拓展了抗体药物布局维度，包括2016年参投多禧生物的4000万元天使轮融资；2017年以500万元入股翰思生物，获得7.14%股份。 多禧生物聚焦ADC药物的开发，目前已经申报两款ADC药物：HER2、Trop-2。其中靶向Trop-2的ADC药物以3000万元预付款+2.7亿元里程碑金额转让给君实生物。翰思生物目前已经申报了PD-1抗体HX008（与乐普生物合作开发）和PD-1/CD47双抗HX009，HX009的结构SIRPα D1 domain融合到PD-L1抗体上。三、结语贝达药业已走过了由单款产品撑起大部分营收的早期阶段，正在加速建立大分子药物管线，从间接投资到直接License-in重磅抗体药物。 此次引进 Balstilimab 和 Zalifrelimab 更是进一步充实公司研发管线，弥补贝达药业在大分子创新药领域的短板。 期待2020年贝达药业呈现出更加漂亮的成绩！ |
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