CCAA 质量管理体系审核员 ISO 9001:2015 标准转版考试真题

质量管理体系审核员 ISO 9001:2015 标准转版考试

CCAA 2016 年 3 月 26 日下午A 卷及参考答案

一、 单选题（每题 1分，共 40 分）

1、 组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进

行适当的（ B ），并予以保护，防止意外更改。

（A）发放并使用

（B）标识与管理

（C）授权并修改

（D）保持可读性

2、 2015 版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分

的。基沟通内容不包括（ C ）。

（A）所提供的产品、过程和服务

（B）能力，包括所要求人员资质

（C）对外部供方的绩效控制与管理

（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

3、 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使

用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ B ）。

（A）产品标准

（B）从失败和成功项目得到的经验教训

（C）学术交流

（D）专业会议

4、 2015 版新标准 7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相

关工作人员知晓（ C ）。

（A）员工高超技术

（B）员工对企业的贡献

（C）偏离 QMS要求的后果

（D）企业高质量高效益

5、 组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 QMS预期结果的各种

外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（ C ）。

（A）技术和文化

（B）市场和竞争

（C）环境监测能力

（D）知识和绩效

6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（ C ）。

（A）满足设计和开发的输出

（B）满足设计和开发的评审

（C）满足设计和开发的目的

（D）满足设计和开发的控制

7、 组织环境指对组织（ C ）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

（A）经营和决策

（B）质量管理

（C）建立和实现目标

（D）管理

8、 法定要求是（ B ）强制性要求。

（A）标准规定的

（B）立法机构规定的

（C）立法机构授权规定的

（D）约定俗成的

9、 创新是新的或变更的实体实现或重新（ C ）。

（A）定位作用

（B）合理管理

（C）分配价值

（D）使用价值

10、 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（ A ）。

（A）产品

（B）过程

（C）服务

（D）活动

11、 人为因素是对考虑中的实体的（ D ）。

（A）人为参与影响

（B）人为误差

（C）人为的作用

（D）人为影响特性

12、 依据 ISO 9001:2015 标准，关于'领导作用'，以下说法正确的是（ C ）。

（A）最高管理者应制定质量方针和目标

（B）最高管理者应审批质量手册

（C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用

（D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任

13、 依据 ISO 9001:2015 标准，关于'基于风险的思维'，说法正确的是（B）。

（A）应识别风险、并致力于消除所有风险

（B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

（C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素

（D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必亲自参与

14、 关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（ A ）。

（A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性

（B）适当时，利益相关方可获取

（C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一、受控的解释

（D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员

15、 关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（ A ）。

（A）对于过程较为复杂、规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担

（B）一人担当多种岗位不应被允许

（C）对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大

（D）各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则

16、 依据 ISO 9001:2015 标准，以下说法不正确的是（ C ）。

（A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施

（B）质量管理体系应能确保实现预期结果

（C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内

（D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能

覆盖多个场所

17、 关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正

确的是（ B ）。

（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期

望，其他方也可满足

（B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的

风险评估的输入

（C）当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准

（D）以上都对

18、 物流公司 C 拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周

边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行调研，并分

析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。

该场景适用于 ISO 9001:2015标准的哪个条款（ B ）。

（A）5.1.2

（B）6.1

（C）4.2

（D）与 ISO 9001:2015 不相关

19、 关于质量目标，以下说法不正确的是（ C ）。

（A）质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果

（B）质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层指标

（C）质量目标应是量化、可考评的

（D）质量目标应与质量方针一致

20、 依据 ISO 9001:2015 标准，以下说法正确的是（ A ）。

（A）最高管理者应支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用

（B）最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此

予以支持

（C）最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区

域的质量管理体系

（D）最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针

21、 理解相关方的需求和期望，组织应确定（ A ）。

（A）对质量管理体系有影响的相关方

（B）质量管理体系的范围

（C）产品和服务的特性

（D）组织的经营战略

22、 针对术语'产品和服务'，表述不正确的是（ D ）。

（A）在大多数情况下，'产品和服务'作为单一术语同时使用

（B）包括所有的输出类别

（C）包括硬件、服务、软件和流程性材料

（D）产品和服务不存在差异

23、 质量管理体系（ A ）时，组织应考虑 4.1中提及的问题和 4.2中提到的

要求，并确定需要应对的风险和机遇。

（A）策划

（B）实施

（C）检查

（D）改进

24、 以下描述中，关于质量管理体系策划未包括（ C ）。

（A）质量目标及其实现的策划

（B）改进应对风险和机会的措施

（C）制订质量方针

（D）变更的策划

25、 不属于风险和机遇方面所做的策划是（ D ）。

（A）应对风险和机会的措施

（B）如何将措施融入质量管理体系过程并实施

（C）如何评价这些措施的有效性

（D）变更的策划

26、 机遇可能导致新的实践，推出新产品，开发新客户，建立合作关系，使用

新技术以及其他理想的和可行的情况，用来应对（ C ）的需求。

（A）组织

（B）顾客

（C）组织或其顾客

（D）组织和其顾客

27、 一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作

的人员有（ A ）。

（A）股票持有人

（B）文件资料管理人员

（C）售后服务人员

（D）产品的设计开发人员

28、 （ C ）属于 ISO 9001:2015要求组织确定、提供维护信息和通讯技术。

（A）智能化生产设备

（B）监视和测量资源

（C）服务业网上采购

（D）保安监控系统

29、 形成文件信息的作用是（ D ）。

（A）为产品符合要求和过程有效性提供证据

（B）为审核提供依据

（C）需要时实现可追溯

（D）A+C

30、 ISO 9001:2015 标准中 7.1.4'过程运行环境'可以包括（ D ）。

（A）工作场所温度湿度

（B）半成品库的通风和防潮条件

（C）工作区域布置的合理性

（D）以上都是

31、 以下不属于'设计和开发输入'应考虑的内容的是（ B ）。

（A）适用的法律法规要求

（B）产品说明书

（C）组织已承诺实施的标准或行业规范

（D）由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果

32、 依据 ISO 9001:2015标准 8.7条款以下正确的表述晃合格输出控制的目的

是（ C ）。

（A）防止不合格品的发生

（B）防止类似不合格品的再次发生

（C）防止不合格输出的非预期使用

（D）防止不合格品的非预期使用

33、 依据 ISO 9001:2015 标准 8.3.4条款，以下错误的是（ A ）。

（A）组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认

（B）评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

（C）验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入要求

（D）确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用

途要求

34、 依据 ISO 9001:2015 标准 9.1.1条款，以下错误的是（ C ）。

（A）组织应确定需要监视和测量的对象

（B）组织应确定监视和测量的时机

（C）组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

（D）组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

35、 依据 ISO 9001:2015 标准 9.1.2条款，以下错误的是（ C ）。

（A）组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受

（B）组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息

的方法

（C）组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息

（D）A+B

36、 依据 ISO 9001:2015 标准，以下正确的是（ C ）。

（A）ISO 9001:2015 版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必

保持形成文件的信息

（B）组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的

风险和机会进行更新

（C）组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据

（D）以上全部

37、 纠正措施应与（ B ）相适应。

（A）纠正

（B）不合格的影响

（C）预防措施

（D）组织规模

38、 依据 ISO 9001:2015 标准 10.3条款，改进的例子可包括（ D ）。

（A）纠正、纠正措施

（B）持续改进

（C）突变、创新和重组

（D）以上全部

39、 2015 版新标准中提到的质量管理原则不包括（ B ）。

（A）以顾客为关注焦点

（B）管理的系统方法

（C）领导作用

（D）持续改进

40、 针对 2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是

是（ D ）。

（A）2015 版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册

和程序文件

（B）组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形

成文件的信息控制程序》

（C）新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本

（D）在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织

使用的术语

二、 多选题（每题 2分，共 40 分，多选、少选、错选均不得分）

41、 组织环境适用于（ ABC ）。

（A）赢利性组织

（B）非赢利性组织

（C）公共服务组织

（D） 个人

42、 实体可能是（ ABCD ）。

（A）非物质的

（B）组织未来的状态

（C）项目计划

（D）一个产品

43、 （ ABC ）是输出。

（A）过程的结果

（B）产品

（C）服务

（D）活动

44、 服务的提供可能涉及（ ABC ）。

（A）在需要维修的电冰箱上所完成的活动

（B）为顾客准备纳税申报单所需的损益表

（C）为顾客定制服装

（D）评价服务质量

45、 依据 ISO 9001:2015标准，关于'基于风险的思维'，说法正确的是（ BCD ）。

（A）应识别风险、并致力于消除所有风险

（B）应评估风险，充分理解存在的风险和机会

（C）识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解

（D）相关方的需求和期望将影响风险评估的结果

46、 关于质量方针，以下说法正确的是（ BCD ）。

（A）质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量

方针

（B）质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追

求

（C）质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向

（D）最高管理者应确保质量方针的制定

47、 建立质量管理体系，以下说法正确的是（ ABD ）。

（A）质量管理体系须与业务过程结合

（B）应用过程方法

（C）引入最佳实践

（D）体现顾客及相关方需求和期望

48、 关于岗位、职责和权限，以下说法正确的是（ ABC ）。

（A）岗位应依据过程和活动予以定义

（B）职责应针对岗位面分派

（C）权限的授予应适合于相应岗位完成其职责任务的需要

（D）最高管理者不应干预岗位、职责、权限的确定

49、 关于资源的可得，以下体现'基于风险的思维'的做法包括（ ABCD ）。

（A）识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量

（B）确定资源保障的优先顺序和阈值

（C）确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法

（D）适用时考虑资源提供的可替代方案

50、 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中'确

定'的含义通常理解为（ CD ）。

（A）是正规的确良质量管理活动

（B）其结果应形成文件的信息

（C）选择何时需要形成文件的信息

（D）其结果可能需要作为形成文件的信息维持或保存

51、 通过以下（ ABC ）等相关因素有助于理解组织内部环境。

（A）组织的价值观

（B）文化知识

（C）管理绩效

（D）法律法规

52、 以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（ ABD ）。

（A）质量目标及其实现的策划

（B）改进应对风险和机会的措施

（C）沟通质量方针

（D）变更的策划

53、 属于风险和机遇方面所做的策划的是（ ABC ）。

（A）应对风险和机遇的措施

（B）如何将应对风险机遇的措施融入质量管理体系过程并实施

（C）如何评价上述措施的有效性

（D）变更的策划

54、 组织的形成文件的信息通常包括（ ABCD ）。

（A）包含质量方针、目标的员工手册

（B）标准要求形成文件的信息

（C）国际公约、规范、标准

（D）电子文档形式的表单

55、 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（ BCD ）可以不

同。

（A）媒介的类型

（B）组织的规模

（C）过程及其相互作用的复杂程度

（D）人员的能力

56、 以下（ ABC ）是 2015版 9001要求的测量资源。

（A）检验/试验用计量器具

（B）作为工具使用的计量器具

（C）维修设备上的指示表

（D）生产安全监控系统

57、 在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（ ACD ）。

（A）产品或服务的目的是什么

（B）工作现场是否实施了'5S'

（C）顾客的需求和期望

（D）相关法律法规要求

58、 设计和开发输出结果可以包括（ ABCD ）。

（A）图纸、产品规范、材料规范、测试要求

（B）过程规范、必要的生产设备细节

（C）建筑计划和工艺计算

（D）菜单、食谱、烹饪方法、服务手册

59、 依据 ISO 9001:2015 标准 9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量

以及其他来源的适当数据和信息。分析的结果应用于评价（ ABC ）。

（A）顾客满意度

（B）风险和机会的应对措施的有效性

（C）外部提供方的绩效

（D）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

60、 在对不合格进行处理和采取纠正措施后组织应保留有关（ BCD ）形成文

件的信息作为证据。

（A）造成不合格的责任人

（B）不合格性质

（C）针对不合格所采取的后续措施

（D）纠正措施的结果

三、 阐述题（每题 10 分，共 20 分）

61、 输出与产品有什么区别，请举例说明 2015 版标准中哪些要素使

用'输出'来代替 2008 版的'产品'要求。

【参考答案】

【参考答案一】

答：4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且

应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出

5.3b）确保各过程获得其预期输出

8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。

8.4.2 控制类型和程度

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

8.5.1 生产和服务提供的控制

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准

则以及产品和服务的接收准则；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过

程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

8.5.2 标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

8.5.4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。

8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使

用或交付。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

【参考答案二】

答：与输出有关的条款如下：

4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出

5.3b）确保各过程获得其预期输出；

8.4.2控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格

产品和服务的能力产生不利影响。

b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

8.5.1生产和服务提供的控制

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则

以及产品和服务的接收准则；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程

实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

8.5.2标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

8.5.4防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

8.7不合格输出的控制

8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使

用或交付。

62、 2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：

2008标准 7.4 采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的

哪些方面。

【参考答案】

答：是有区别的，主要体现如下：

1）编排结构上：条款8.4 的标题由2008版的条款7.4'采购'变为'外部提

供过程、产品和服务的控制'，条款分成'8.4.1总则'、'8.4.2控制类

型和程度'和'8.4.3外部供方的信息'，删去了2008版中'7.4.3采购产

品的验证'条款。但内容在新版中也有所体现。

2）条款内容上：

① 8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提

供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服

务，并采取了必要的控制措施。

② 在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版

标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方

规定相应的控制要求，并有效实施控制。

③ 新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要

求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应

采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保

存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件

的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

④ 新版8.4.2条款比2008版更加强调了'控制类型和程度'，组织在决定

控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾

客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。

8.4.3外部供方的信息中不再强调'质量管理体系要求'，强调了组织对外部供方的

绩效实施控制和监视的要求，对人员资格的要求扩充为'能力'要求，其内涵更丰

富。与外部供方沟通要求增加了'组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确

认活动'的内容。