赛诺菲“过失杀人”被调查，3万名儿童受影响

作者：小米

来源：健识局（jianshiju01）

据英国bbc广播电视台8月4日消息，因抗癫痫药物德巴金对婴幼儿造成的伤害，赛诺菲在法国已被起诉。原因是，患儿家长服用含丙戊酸钠的药物导致4名婴儿死亡，目前正以“过失杀人”的名义接受法院调查。

这也是“德巴金丑闻”持续了4年之后的最新进展。健识局获悉，赛诺菲此前曾因该事件被控“严重欺诈”与“无意识伤害”。

此次患儿家属方面表示，调查法官决定展开正式调查是“一个巨大的胜利”。而赛诺菲方面则坚称，公司确实履行了告知义务，并已就该调查提出了法律质疑。

根据法国当地法律，虽然赛诺菲已经被法国检方指控并开展正式调查，但这一案件并不一定会进入法庭庭审。赛诺菲也表示，他们无意在此事件中进行补偿，也无意加入任何国家支持的补偿机制。

尽管目前这一起诉讼官司的结果尚无定论，但因不良反应导致患者致残的药害事件近年来频繁出现。

业内普遍认为，违法成本低、患者维权难以及政策监管落后是药害事件频发的主要诱因，建立全球监测机制，完善全球法律法规的统一，加大对于涉事企业的惩戒力度，才能减少药害事件发生的概率。

权威机构评估

影响3万名患儿神经发展迟缓

德巴金的主要成分为丙戊酸钠，主要用于癫痫、躁狂症等疾病的治疗，1967年获批上市，目前在100多个国家中作为处方药使用。

健识局获悉，该药2001年进入中国市场，据米内网数据，2017年国内16城市400多家公立医院丙戊酸钠用药2.47亿元。赛诺菲作为行业龙头企业，占据64.91%的市场份额。

这起由德巴金所引发的药害事件，最早可追溯于2016年。根据法国社会事务监察局的评估，自2006年至2014年，约有425至450名婴儿因德巴金暴露而发生先天性出生缺陷或成为死胎。

同时，法国国家药品与健康产品安全局估计，自1967年以来，德巴金可能造成了2150名至4100名儿童的出生缺陷，并导致1.66万名至3.04万名儿童神经发展迟缓。

这也让巴黎检察官随即对德巴金的授权与销售开展了初步调查。而此次面对“过失杀人”的最新指控，执法部门要评估赛诺菲是否要为1990年、1996年、2011年与2014年四名婴儿的死亡负责，他们的母亲都曾经在怀孕期间使用过德巴金。

截至目前，赛诺菲方面否认公司存在不正当行为，并早已向公众警告过公众在使用德巴金时所潜在的安全风险。

尽管赛诺菲诉讼案件最终的判决还未有任何结论，但此前雅培公司所生产的同类产品曾遭遇美国食品药品监督管理总局（简称”FDA”）的处罚。

健识局获悉，雅培的丙戊酸钠药物Depakote，曾被FDA认定服用该药物的孕妇所产新生儿的认知障碍存在因果关系，最终公司交付了一笔高达16亿美元（约112亿人民币）的和解金来结束调查。

避免药害事件发生

多国发出警告限用丙戊酸钠

事实上，此前欧美等国家已多次发表声明严禁或警告孕妇服用丙戊酸钠。

2013年6月，FDA修订丙戊酸钠缓释胶囊说明书，要求丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（IQ）降低风险进行了警告。

而鉴于含丙戊酸钠药品导致婴儿发育障碍和出生缺陷的风险极高，且证据显示持续存在妊娠期用药现象，欧洲药品管理局2017年3月考虑是否有必要采取进一步的限制措施。

英国药品和医疗产品管理局此前曾提示医务人员：除非其他治疗无效或不耐受，否则不能为癫痫或双相情感障碍的女性处方含丙戊酸钠药品，该药物存在使用风险。

截至目前，丙戊酸钠在中国还没有被明令禁止使用。从市场层面来看，抗癫痫用药目前在国内样本医院市场属于小品类，进入样本医院的产品近20个，生产企业近约有70家。

据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，丙戊酸钠一直保持较快增长速度。自2005年以来，该产品在抗癫痫类用药领域销售额一直名列前茅，复合增长率为21.2%。

首都医科大学宣武医院神经内科主任王玉平认为，女性服用抗癫痫药物一定要遵医嘱，低剂量服用，这种药孕妇能不吃就别吃。

近些年来，在全球范围内药害时间频出，不合理使用药物，不仅加大药物的使用风险，也可能影响药物的治疗作用。有分析人士建议，在国家层面出台严格安全用药管理制度，并要求相关医务人员必须接受药物使用知识与技能的培训与考核，将风险最小化来保障患者用药安全。