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导语 贝达药业（300558.SZ）主营业务为药品的研发、生产和销售，公司主要产品埃克替尼和恩沙替尼等。 截止2020年8月12日收盘，该公司收盘价为133.75元/股，成交金额9.19亿元，量比1.11，换手率1.7%，振幅7.52%，总市值538.8亿元，流通市值537.6亿元，市盈率（TTM）为116.01倍。 贝达药业自2016年11月上市以来，累计涨幅达到4.92倍，尤其是2019年1月创历史低点之后，股价就持续上涨，2020年涨幅超过1倍。 贝达药业股价走势（2019年3月-2020年8月） 来源：雪球网（周K线-前复权）、高禾投资研究中心 “自主研发、战略合作、市场销售”是驱动贝达药业业绩发展的三驾马车，尤其是自主研发的抗肿瘤药备受市场关注。 近日，贝达药业公告，公司和控股子公司Xcovery公司共同研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果在世界肺癌大会主席团研讨会上发布。在ALK阳性非小细胞肺癌患者中，恩沙替尼显著延长无进展生存期，具有良好的安全性，是一线治疗的新选择。基于该eXalt3研究结果，公司将积极准备中美一线适应症的上市申报，恩沙替尼将成为公司第一个在全球上市的创新药。 那么，贝达药业作为创新药上市公司，产品研发管线如何？ 过往的历史业绩和未来的业绩前瞻又怎样呢？ 请看，今天的
投资要点1. 研发管线稳步推进，进军免疫治疗优化大分子布局2. 核心产品埃克替尼销量走高，差异化优势3. 恩沙替尼上市在即，商业化进程加速，有望贡献新增业绩一、上市公司基本面分析（一）公司概况贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有25万多名肺癌患者服用，并且持续开展后期免费用药项目，累计发药500万余盒，市场价值超90亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，2018年投入5.9亿元，2019年增加到6.8亿元，占比达43.4%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召，打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创业创新梦想。来源：上市公司官网、高禾投资研究中心 （二）历史沿革公司成立于1991年，至今已有近30年的发展历程。2020年，贝达药业成功在上交所主板上市。来源：上市公司官网、高禾投资研究中心 （三）主要产品贝达药业官网显示，公司目前主要有两个产品：埃克替尼和恩沙替尼。盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。盐酸恩沙替尼（贝美纳®）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。来源：上市公司官网、高禾投资研究中心 （四）主营业务构成可以看到，贝达药业的业务构成较为简单，埃克替尼占据了公司的绝大部分营业收入。地区分布来看，公司在2016年以后所有收入均来自中国大陆的业务。来源：Wind、高禾投资研究中心 来源：Wind、高禾投资研究中心 （五）股权架构截至2019年12月31日，公司控股股东为凯铭投资、贝成投资、YINXIANG WANG，实际控制人为丁列明、YINXIANG WANG，其一致行动人为FENLAI TAN。丁列明通过凯铭投资、贝成投资间接控制公司25.84%的股份，直接持有公司0.27%的股份；YINXIANG WANG直接持有公司5.30%的股份；FENLAI TAN直接持有公司1.01%的股份。公司实际控制人及其一致行动人直接和间接持有及控制的公司股份比例合计为32.42%。来源：上市公司公告、高禾投资研究中心 （六）管理团队1. 董事长&总经理丁列明，男，1963年12月生，中国国籍，无境外居留权，国家高层次人才计划专家、国家“重大新药创制”专项总体组专家、浙江省特级专家，享受国务院特殊津贴，美国阿肯色大学医学院病理科临床医学博士，美国病理执业医师。第十二、十三届全国人大代表，中国侨联常委、特聘专家委员会生物与医药专委会副主任、浙江省侨联副主席，农工党中央经济金融委员会主任、浙江省委会副主委，中国药促会副会长。2003年创建贝达药业，带领团队成功研发我国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼，构建了国内领先的肿瘤分子靶向药研发和产业化平台，主持或参与国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级课题13项，申请专利84件，发表论文29篇。因贡献突出，获得国家科学技术进步一等奖（第一完成人）、中国专利金奖、中国工业大奖、全国创新争先奖状、全国杰出专业技术人才、全国优秀科技工作者、中国侨界“十杰”、浙江省科学技术重大贡献奖等荣誉。现任公司董事长兼首席执行官、总经理。2. 首席财务官范建勋，男，1971年4月生，中国国籍，无境外居留权，澳门科技大学工商管理硕士。曾先后任中国建设银行余杭支行行长、中国建设银行萧山支行行长、上海浦东发展银行余杭支行行长等职务，具有20多年金融行业经营管理经验，在财务管理、风险投资、收购兼并、基金运作、法律等领域拥有深厚积累和实践经验，具有出色的经营管理、财务管理和投融资的能力，具有很强的沟通、协调以及团队管理能力，曾主导或参与过众多优质的股权投资或并购项目。现任公司副总裁兼首席财务官。 3. 董事会秘书童佳，女，1977年11月生，中国国籍，无境外居留权，浙江大学工商管理硕士。2003年加入贝达，历任部门经理、总监、董秘、副总裁，积累了丰富的企业运营管理经验，管理公司多个部门，并在资本市场品牌建设方面屡有建树，曾荣获新浪财经上市公司“金牌董秘”、中国上市公司价值评选创业板上市公司优秀董秘、2017年度金牛最佳董秘和2018年度浙江上市公司优秀董秘，在业界具有卓越口碑，担任浙江上市公司协会第八届董秘专委会常务委员。现任公司行政总裁兼董事会秘书。 三、公司所属行业简述（一）行业概况本公司主要产品埃克替尼属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。公司的主要产品均属于抗肿瘤小分子靶向药物，因此，公司所属行业可细分为抗肿瘤小分子靶向药物行业。肿瘤是指机体在各种致瘤因素的影响下，细胞产生的不正常增生；其中，恶性肿瘤被统称为癌症。癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。抗肿瘤药物（anti-tumor drug）为治疗肿瘤疾病的一类药物。简单说来有化疗药物、生物制剂。近年来，分子肿瘤学、分子药理学的发展使肿瘤本质正在逐步阐明；大规模快速筛选、组合化学、基因工程等先进技术的发明和应用加速了药物开发进程；抗肿瘤药物的研究与开发已进入一个崭新的时代。目前，国际上临床常见的抗肿瘤药物约80余种，大致可分为以下6类：细胞毒类药物、激素类药物、生物反应调节剂、单克隆抗体药物、其他类药物、辅助药。（二）政策背景从政策端看，2019年的主旋律仍然是深化医药卫生体制改革，继续严格医疗控费，抗肿瘤用药成为支持重点。2019年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（以下简称“《文件》”），要求全国上下认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。（三）市场规模全球癌症新发病例数量呈现快速增长的趋势。根据世界卫生组织的统计和Frost & Sullivan的报告，2018年，全球经过诊断的癌症新发病例数为1,808万例。其中，乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、头颈癌、宫颈癌、食道癌和甲状腺癌为前10大癌种，前10大癌种的合计新发病例数占到了全球癌症新发病例数的60%以上。其中，肺癌、结直肠癌、前列腺癌和甲状腺癌的年复合增长率明显高过其他癌种。中国癌症新发病例数的增长较之全球水平更快。根据中国癌症登记中心的统计，2014年到2018年间，中国经过诊断的癌症新发病例数从每年384万例迅速增长到了429万例，占全球新发病例数的23.7%。根据Frost & Sullivan的预测，中国癌症每年的新发病例数在未来将会继续快速增长，到2023年时，预计达到487万例；到2030年时，癌症新发病例数预计将达到570万例。来源：中国癌症登记中心、Frost & Sullivan、高禾投资研究中心 （四）竞争格局全球首个抗肿瘤分子靶向药物于2001年在FDA获批，为用于慢性粒细胞白血病治疗的伊马替尼（格列卫®）。根据世界卫生组织的统计，伊马替尼的出现，将慢性粒细胞白血病患者的10年生存率提升至83.3%。根据美国食品药品监督管理局的统计，截至2019年6月30日，在FDA获批用于癌症治疗的小分子靶向药共计67个。近年来，有越来越多其它类型的小分子靶向药物问世，如核糖聚合酶抑制剂、聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂等。伊马替尼于2002年在中国获批上市，成为中国首个获批上市的小分子靶向药物。此后，中国小分子靶向药物市场一直由跨国药企的产品占据；直至2011年埃克替尼获批用于非小细胞肺癌的治疗。根据国家药品监督管理局的统计，截至2019年6月30日，中国获批的小分子靶向新药共计33个，其中10个为多靶点药物，占上市药物总数的30%；其余单靶点小分子药物中，覆盖最多的靶点为EGFR，占总数的18%；针对ALK以及Bcr-Abl的药物也都达到了3个。已上市小分子靶向新药中，27个为跨国药企所生产的新药，占总数的82%；而中国本土药企自主研发生产的小分子靶向新药仅有6个，占总数的18%。 来源：中国药品监督管理局、Frost & Sullivan、高禾投资研究中心 （五）发展趋势1、更多可覆盖的靶点针对已发现的靶点的药物，以及对新的生物标志物的发现，为更多小分子靶向药物的开发带来可能。现有的小分子靶向药物仅覆盖了已识别生物标志物的约10%～20%2。近年来，随着对已有的生物标志物的利用，如RET和IDH等，市场上出现了更多新的小分子靶向药物。对基础作用机制的进一步了解将有助于更快地发现更有效的靶点。 2、对现有药物的优化药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药性发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。另一方面，通过修饰化合物以提高药物作用强度、改善药代动力学也为药物的优化带来了新的可能。 3、伴随诊断行业发展推动分子靶向药物应用与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。在中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院1的同时，越来越多的伴随诊断测试获得批准。近年来，越来越多的肿瘤相关基因的NGS（下一代基因检测技术）的伴随诊断试剂盒在中国相继获批。伴随诊断的高速发展以及可及性的提高有望支持分子靶向药物的临床应用。 三、 财务数据分析根据贝达药业近年来的财务报告，我们将从财务视角下的成长能力、盈利能力和现金流、营运能力、偿债能力等方面对其整体财务状况进行深入分析解读。（一）成长能力评价企业成长能力的主要指标有营业总收入增长率和净利润增长率。接下来我们将对贝达药业5年间的两个指标进行分析解读。2015年-2019年，贝达药业的营业总收入保持稳步增长，除了2017年出现负增长以外，其他年度营业收入增长率均超过10%，增速较快。净利润增长波动较大，2017和2018年连续两年下降，但2019年和2020年上半年均实现大幅增长。整体来看，贝达药业的成长能力较为稳定。来源：Wind、高禾投资研究中心 （二）盈利能力2015年以来，公司的ROE下降及其明显，由2015年的 48.51%下降至2020年上半年的5.72%。与此同时，公司的权益乘数却持续上升，杠杆倍数越来越大。这说明公司的ROA是ROE下降的主要原因，其中，销售净利率和总资产周转率均出现大幅下降。公司的盈利能力下降较为明显。财务杠杆和营运能力将在后文继续分析。
来源：Wind、高禾投资研究中心 （三）营运能力本文将从总资产周转率、存货周转率、应收账款周转率等方面进行详细分析。近年来，贝达药业的总资产周转率呈下降趋势，其中，应收账款周转率下降较为明显，而存货周转率小幅增加。并且公司的应付账款周转率一直处于较低水平，公司的应付账款远高于主营业务成本。可以看到，公司整体的营运能力有所下降，应收账款管理仍需加强。
来源：Wind、高禾投资研究中心 （四）偿债能力1. 长期偿债能力2015年以来，公司的资产负债率大幅增加。但是，仍处于较低水平，截至2020年上半年末，贝达药业的资产负债率为40.64%。公司的资本结构较为正常。除了利息费用为0的年份，公司的已获利息倍数表现良好，公司长期偿债能力较强。
来源：Wind、高禾投资研究中心 2. 短期偿债能力可以看到，公司的流动比率和速动比率在2017年大幅下降，2017年以后变化不大，略有增加。截至2020年上半年，公司的流动比率为1.01，速动比率为0.83，数值上来看，并不突出。公司的短期偿债能力仍有待提高。
来源：Wind、高禾投资研究中心 （五）盈利质量本文选用现金销售比率和盈利现金比率来衡量贝达药业的盈利质量。可以看到，贝达药业的现金销售比率和盈利现金比率5年间均大于1，盈利质量极好，其收入创造现金流的能力较为出众，公司的流动性压力较小。
来源：Wind、高禾投资研究中心 （六）自由现金流本文将使用企业自由现金流量和股权自由现金流量来衡量公司的FCF水平。可以看到，公司的FCF波动较大。5年间，仅有2年为正值。2016年和2019年，公司的FCFF和FCFE更是均为负值。公司股东从公司得到的实质性现金流入较少。
来源：Wind、高禾投资研究中心 五、重大资本事项近期重大资本事项回顾。上市以来，贝达药业共涉及一项非公开发行项目，尚未有完成的定增项目。并未发行可转债。贝达药业的并购事件集中在2017年，公司作为交易买方共参与6起并购项目，涉及5个交易标的，并且均顺利完成并购。非公开发行项目分析——2020年3月4日，贝达药业发布《2020年度非公开发行A股股票预案》。2020年7月4日，该非公开发行股票申请获得深交所受理。项目概述——贝达药业拟以询价的方式（8折）向35名特定对象非公开发行不超过12,030万股（含12,030万股），募集资金不超过100,200万元（含100,200万元），锁定期为6个月。具体募集投向如下：
来源：Wind、高禾投资研究中心 五、投资总结（一）研发管线稳步推进，进军免疫治疗优化大分子布局公司新药研发管线日趋丰富，已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。新药盐酸恩沙替尼的优先审评程序正常推进，处于现场检查阶段，一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球多中心Ⅲ期临床研究顺利进行。 贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市许可申请获得受理，EVIDENCE研究完成数据库锁定，有望今年申报。BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌Ⅲ期等多项注册临床研究按计划进行；BPI-23314、BPI-17509、MRX2843，BPI-27336，BPI-3016和BPI-28592等项目陆续进入临床研究。同时，公司投资引进PD-1和CTLA-4进军免疫治疗优化大分子布局。预计公司未来一年可能有多个新药或新适应症注册申请。 （二）核心产品埃克替尼销量走高，差异化优势报告期内，公司核心产品埃克替尼实现营业收入 9.24 亿元，同比增长 24.28%。公司不断巩固埃克替尼的差异化竞争优势，EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症研究进入临床Ⅲ期，有望年内申报 NDA，埃克替尼的 INCREASE 研究论文成功发表。公司在脑转移治疗、加量治疗和术后辅助治疗等多个方面持续拓展埃克替尼的应用范围，保障埃克替尼的持续放量。 （三）公司中报业绩亮眼，表现良好公司 2020 年上半年实现营业收入9.52亿元，同比增长 24.92%；归属于母公司股东净利润 1.44亿元，同比增长 64.65%；扣非后归属于母公司股东净利润 1.41亿元，同比增长 87.90%；对应 EPS 0.36 元。其中，2020Q2 单季实现营业收入3.05亿元，同比下降 21.27%；归母净利润 0.13亿元，同比下降 62.61%。公司上半年业绩整体表现良好，受疫情影响，一季度经销商为保障药品供应增加了备货，二季度调整渠道库存增速回落。 其中最值得关注的是，恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床优秀，预计公司将积极推进其国内外一线适应症申报，具有明确的全球市场商业化价值。 总结来看，贝达药业是具备原研创新能力的一家公司，公司在研产品恩沙替尼获批在即，很有可能成为未来一段时间最重要的业绩贡献点。另外，新一轮再融资的顺利推进也有望改善公司的现有财务状况。 六、风险提示（一）研发项目不及预期（二）恩沙替尼获批不及预期（三）主营产品销售不及预期 |
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