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随着新冠防控进入常态化和新冠检测试剂在多个省份的集中采购，核酸检测、抗体检测成了两个高频词。随着人们对新冠病毒的深入研究，各生物公司在新冠肺炎检测试剂的开发中，使用的方法学更是五花八门，各显神通。 截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测试剂39个，其中核酸检测试剂20个，抗体检测试剂19个。 今天，小编就带大家简单将抗体检测产品盘点一下。 在疫情发生的早期，核酸法是唯一的选择。由于核酸法的局限性，只能把疑似患者和密切接触者进行隔离，而无法对他们进行直接检测（患病早期核酸法检测假阴性极高）。随着抗体法检测试剂盒的投入使用，可以把抗体法和核酸法结合起来，有助于早期确诊，减少隔离观察期，尽可能减少疑似患者和隔离人员，节约宝贵的医疗资源。 目前已获批的19个新冠病毒抗体检测试剂，分别采用的是：
胶体金法
胶体金法是用胶体金试纸进行检测，也就是目前常说的快速检测试纸。 这种试纸经过特殊标记，上面有孔，用于滴入受检者的血清样本。胶体金试纸上面有2条线，一条叫做检测线，另一条叫做质量控制线，如果两条线都显色，代表阳性；只有质控线显色，代表阴性；这两种情况之外都属于无效结果。 这种检查一般在10~15分钟左右，就可以得出检测结果。 这种检测方法很方便，出结果的速度也很快。但主要的不足在于，检测通量较低，有一定的误判率（主要是受抗体质量影响）。 而且，胶体金法检测的新冠病毒抗体是IgM抗体。IgM产生的时间要晚于病毒复制的时间，所以检测的时间窗口比核酸检测窄。 特点：可目视判读，无需复杂设备，操作便捷，15分钟完成，易于推广使用，但灵敏度一般低于化学发光法。
广州万孚 1、lgM/IgG同时检测，避免漏检风险 2、15分钟出结果
南京诺唯赞 1、10分钟快速检测 ，无需仪器 2、单卡二联检，既能指示近期感染，又能指示既往感染，减少漏诊率 3、 可搭配检测炎症四项，联合诊断更准确 4、 对实验室要求低，兼容全血/指尖血/血清/血浆
珠海丽珠 产品特点： 1、样本灵活：血清、血浆、静脉全血 2、操作简单：可手工操作 3、可配套判读设备、保证判读标准化 4、快速：1-15分钟出结果
芯超生物 芯超生物研制成功的POCT快速检测试剂盒“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，该抗体检测试剂盒可在15分钟内完成对人血清、血浆或静脉全血的新冠抗体检测。
新兴四寰 1、5月8日获得国家药监局批准注册。此试剂盒主要用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。 2、10-15分钟出结果 注意事项： 1. 如果操作过程不必打开试管塞(比如真空采血管的帽)，则进行二级生物安全防护。如果操作过程须打开试管塞，或可能产生气溶胶，或可能接触标本本身，则进行三级生物安全防护。 2. 实验室接收和处理标本应进行三级生物安全防护，手工检测的项目要在生物安全柜中进行。 3. 试剂盒组分及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。
发光法
化学发光法是一种高度敏感的免疫检测，凡具有抗原性的物质都可以用这种方法测定。 发光法的抗体检测试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成。它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。 （一）磁微粒化学发光法 磁微粒化学发光法是在化学发光检测的基础上，加用了磁性纳米粒子，使检测具有了更高的灵敏度和更快的检测速度。 不过，磁微粒化学发光法选择性差，会对一个系列的化合物做出反应，而非特定的某一化合物，因此，准确性上相对不够好。而且，环境对检测的影响比较大，容易导致误差。 特点：灵敏度高，操作相对便捷，半小时左右完成。但需配套专门的设备，临床推广受限于设备的普及程度。
博奥赛斯（重庆） 2020年3月1日，博奥赛斯生物科技有限公司正式获得国家药监局颁发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）医疗器械注册证。 系全球首家磁微粒化学发光法新冠抗体检测试剂盒获注册证。 试剂：
反应时间（分钟）：35 试剂开瓶有效期（天）：30 是否需要稀释：手工稀释 仪器：
万泰生物 试剂： 该试剂盒采用双抗原夹心法定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒 2019-nCoV 总抗体，包括IgM抗体和IgG抗体。 双抗原夹心法检测不受类风湿因子等因素的干扰，基于病毒抗体两侧同时进行特异性的抗原抗体结合，可以从反应机制上，有效降低假阳率，比目前已获证抗体试剂所采用的捕获法或间接法更有优势。 在感染早期和恢复期中，用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，提高感染者的发现率，有效防止漏检。
仪器： 该试剂可配套Caris200全自动化学发光仪进行检测，样本无需稀释、原倍上样，不易被干扰，并同时具有通量大（200T/H）、速度快（29min出结果）、全自动封闭检测等优点。
丹娜生物 丹娜生物获证新品-新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）在多家权威机构进行临床验证，对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测，结果如下：
试剂： 产品优势： ①高通量：每小时检测几十到几百个患者样本 ②敏感性、特异性高：IgM与IgG抗体联合检测的敏感性为94.23%，特异性高达99.47% ③用量少：只需大于4μL样本即可检测 ④高灵敏度：阳性样本稀释8192倍仍具有较高区分度 ⑤全自动：无需手工操作，安全系数高 ⑥快速：首次检出在23min内
安图生物 2020年5月15日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 试剂：
反应时间（分钟）：32 试剂开瓶有效期（天）：14 是否需要稀释：仪器稀释 仪器： 本次获批的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册证编号：国械注准20203400494、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册证编号：国械注准20203400495抗体检测产品，可依托安图生物全自动磁微粒化学发光检测平台完成新型冠状病毒抗体的检测。
（二）上转发光免疫层析法
热景生物 根据热景生物官网介绍，热景生物本次获批的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）产品，采用双抗原夹心法原理，可依托热景生物上转发光技术平台完成新型冠状病毒总抗体的检测，可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体（包含IgM和IgG抗体），并在15min定性检测新冠病毒。 双抗原夹心法，不受类风湿因子等因素的干扰，基于病毒两侧同时进行特异性的抗原抗体结合，从反应机制上有效的减少假阳性，其特异性较捕获法、间接法都高。 通过双抗原夹心检测总抗体，既包含了IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒的优势，又有检测IgG抗体既往感染（包含处于恢复期IgM下降的患者）的特点，可以更好的防止漏检，缩短诊断窗口期，具有更高的特异性和灵敏度，同时节省操作时间和成本、方便快捷，减少交叉污染等优势。
上转发光免疫分析仪 （三）直接化学发光法
迈克生物 试剂： 产品特点： ● 速度快，项目反应时间仅20分钟 ● 支持血清、血浆样本类型 ● IgM、IgG分开检测，更适合不同模式结果的判读 ● 样本不需要稀释，不影响仪器检测效率
仪器：
（四）化学发光法
博奥赛斯（重庆） 5月19日，博奥赛斯新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）获得国家药监局医疗器械注册证（注册证号：国械注准20203400498、国械注准20203400499）。 试剂： 样本为血液样本，取样简单，简便、快速、安全 高灵敏度，高特异性，重复性好，全自动程度高 无实验室限制，可实现高通量大范围筛查 多型号仪器可适用于各级医院,适用于各种场景实验室。 仪器： 配套全自动化学发光免疫分析仪Axceed 400T、化学发光免疫分析仪PETECK96-1,操作简便，检测快速，高灵敏度和高特异性满足临床诊断的需要。 （1）全自动化学发光免疫分析仪 Axceed 400T 快速：单机检测速度达400T/H 试剂位多：48个，可满足多项目同时在线操作 分液速度快：一次性Tip头容量大（1000ul），连续分液速度快，无交叉感染，多通道，高通量 检测多元：具备单板、多板、拼板、随机、批量和急诊等检测模式，并且样本可以随到随测 条码识别：条码识别样本功能，与医院LIS/HIS系统联网，实现数据共享 微压探测：先进的微压力检测功能，具备液面和凝块探测功能
（2）化学发光免疫分析仪PETECK96-1 灵活，简单，便携，低成本，可在生物安全柜进行操作。
（3）磁微粒全自动化学发光免疫分析仪Axceed 260 快速：单机速度240T/H，首报告时间30min 可连接全自动配制洗液系统：配液速度≥60L/H，支持1-6台仪器同时连接 具备台式/柜式配置方式，可拓展第四代柔性轨道流水线，最多支持拓展20台仪器 |
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