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近日宣布，美国FDA受理抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA涉及Imfinzi一种新的4周、固定剂量方案，用于治疗已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌。 目前，Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重（10mg/kg，每2周一次）。如果sBLA获得批准，在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中，Imfinzi可提供一种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次），这与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的批准剂量（固定剂量1500mg）一致。 此次sBLA基于多项Imfinzi临床试验的数据，包括ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果，该试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。 今年3月，基于III期CASPIAN试验的数据，Imfinzi联合标准护理（SoC）化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）获得了美国批准。 |
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