乳腺癌胃癌复宏汉霖曲妥珠单抗生物仿制药HLX02曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。 复宏汉霖宣布其自主研发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02已获国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。7月27 日,HLX02(Zercepac)还获得了欧盟委员会(EC)的批准,使HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射剂(150mg/瓶,不含防腐剂),可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。 在HLX02的开发过程中,复宏汉霖严格遵循了NMPA和欧洲药品管理局(EMA)的生物仿制药指南,并在HLX02与赫赛汀之间进行了多次头对头比较。临床前研究、1期临床研究和全球多中心3期临床研究的结果显示,HLX02在质量、安全性和功效方面与赫赛汀高度相似。 复宏汉霖总裁张文杰先生表示:“ HLX02是复宏汉霖在利妥昔单抗仿制药后国内获批的第二个产品,也是第一个获得国际药物监管机构认可的产品。希望HLX02将使中国HER2阳性乳腺癌和胃癌患者受益。” |
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