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2020年08月，BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib hydrochloride，80mg，片剂）在日本获批新适应症，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。 今年3月，Velexbru在日本获得全球首批，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。用药方面，Velexbru空腹服用，每日一次，480mg。
此次研究评估了Velexbru在先前未经治疗的、或复发/难治性WM和LPL患者中的疗效和安全性。研究中，患者接受Velexbru 480mg空腹服药，每日口服一次，直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。 研究中，共27例患者接受了Velexbru治疗，18例为先前未经治疗的患者，9例为复发/难治性患者。 结果显示，未经治疗组的ORR为88.9%（16/18；95%CI:65.3-98.6）、复发/难治性治疗组的ORR为88.9%（8/9，95%CI:51.8-99.7）。次要终点方面，未经治疗组和复发/难治性治疗组在6个月时的无进展生存率和总生存率均为100%。研究中，观察到的最常见的≥3级不良事件（AE）为中性粒细胞减少和淋巴细胞减少（各11.1%）和白细胞减少（7.4%）。 |
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