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作者：蚍蜉玉 转载请注明：解螺旋·临床医生科研成长平台 这期我们不聊实验，来聊一聊不做实验的RCT该怎么写。如果你想写一篇临床药物的RCT那么就看看小编总结的吧！ 必须写在方法里的套路： （1）实验对象分析 （2）实验设计描述 （3）结果指标 （4）有效数据的分析方法 （5）安全性和耐受性数据分析 必须写在结果里的套路： （1）受试者的安排（基于方法中的1和2） （2）基本特征描述（基于方法中的3） （3）结果值的描述（基于方法中的3和4） （4）安全性和耐受性数据分析（基于方法中的5） 那么小编就彻彻底底的举个栗子告诉你，一篇临床药物的RCT需要什么？ 这是是一篇超级难的RCT文章，因为这篇文章比较碎碎念，确切来说是评分量表堆出来的。问小编为何分析这么难的文章，是因为我如果不好好了解的话就写不出Meta分析的文章，《Extended-release pramipexole in early Parkinson disease》（回复170904可下载，一周有效）。 以下就是文章的主要内容 本文的主要目的是：评估多巴胺激动剂ER-pramipexole治疗早期帕金森疾病的疗效。 写在方法里的套路 （1）Study subjects：实验对象分析 实验对象的基本介绍：帕金森的病人通过 Hoehn &Yahr 评分系统评分在1-3级的诊断；病程至少5年；年龄至少在诊断的时候在30岁，而且临床特征表现需要用多巴胺药物来治疗。 允许进入试验的特殊情况：现有用左旋多巴治疗的少于3周的但是在接受受试之前要终止左旋多巴治疗8周以上；目前多巴胺受体激动剂暴露的也可以被允许，但是得在随机挑选之前4周停药。 排除实验的特殊情况： MiniMental State Examination score小于24分的，有重大疾病的和特殊情况，以及女性怀孕的被排除 （2）Study design实验设计 文章中的受试者随机双盲的按比例分为3组，并按照2:2:1分配为Extended-release pramipexole （ER组）: immediate-release （IR组）: placebo组。 分配完了之后，经过7周的滴定的方式，并且药物的剂量也是逐渐增加，ER组按照0.375, 0.75, 1.5, 2.25, 3.0, 3.75, or 4.5 mg每天一次的形式，而IR组按照0.125, 0.25, 0.50, 0.75,1.0, 1.25, or 1.5 mg每天3次的形式服用。 服用药物的要求是，剂量的增加，一定要在病人耐受的范围内，并且经过PGI-I评分才可以。7周以后，病人就按照最后一个剂量一直服用到26周。 为了保证实验的双盲性，ER组会接受类似IR组药物的安慰剂，IR组接受类似ER组药物的安慰剂，另外文章注明了特殊情况，当在受试过程中帕金森症状加重的，可使用开放性的药物左旋多巴进行急救，并且还可以继续用药，但是数据会在使用左旋多巴之前进行有效评估。 （3）Outcome measures结果指标 主要的疗效指标是UPDRS评分，其中的第二部分（每日生活质量）和第三部分（运动功能）的评估； 次要结果指标是 PGI-I和Clinical Global Impression–Improvement scales 10 ，用于做病人用药后的反应效果的评分； 其他次要的结果指标 UPDRS II+III反应速率评分；UPDRS part I, II,和 III ; 需要左旋多巴急救的病人概率; 评估病人每日生活质量的(PDQ-39)和(EQ-5D)；大约250个病人会在用ER药18周以后与用安慰剂组相比较。 （4）Efficacy data analyses有效数据分析 明确指出特殊情况的该如何分析，如果在用药过程中采用了左旋多巴进行急救，那么将在使用左旋多巴急救之前，收集有效数据纳入分析；使用PPS分析所有的数据。 为了评估使用ER比IR优越，文章采用ANCOVA在第33周的时候用UPDRS II+III的数据分析，如果丢失了基础数据的就以最后一次观察的数据为标准。 分级测试：（1）在18周的时候进行ER与安慰剂的比较（2）在33周的时候ER与IR进行比较。其他次要的结果指标也用ANCOVA协方差分析。 （5）Safety/tolerability data 安全性/耐受性数据分析 即使接受一次药物的也需要进行安全性和耐受性分析，其包含体检数据，生命体征，临床实验室数据，以及不良效果的类型，突发性及强度。 而严重的不良反应包括失去能力或者不能正常的工作以及不能进行日常的生活，严重的不良反应包括致命的，立刻有生命危险或者需要治疗的，以及可能导致重大残疾的。 副作用中白天过度的嗜睡用ESS（Epworth sleepiness scale）评分检测，冲动控制障碍则用mMIDI评分，包括强迫性行为和强迫性购买，两个评分分别在8,18和33周进行检测。 美腻腻的分割线.........这么热的天，如果你觉得上面的蚊（文）子（字）太多没有耐心，那接下来就全是图表的专场了 结果必须走的套路 （1）受试者的安排 一共有599个病人接受试验，从2007的5月到2008的3月收集，539个病人进行随机分组。 安慰剂组103人，ER组223人，IR组213人。 （2）描述病人的基本特征 在基本特征中需要清楚的描述性别，年龄，种族，以及帕金森病的病程和基础评分，以及主要的UPDRS评分 （3）结果值检测 1. 特殊情况：Levodopa rescue：左旋多巴救援治疗的 ER组有15个，IR组有9个，安慰剂组有22个。 2. ER组和IR组的UPDRS评分：UPDRS评分在33周检测的值与基础值相比，ER组下降了8.2，IR组下降了8.7；PPS评分，分别下降了8.5和9.4； 3. ER组和IR组与安慰剂比较：UPDRS评分在33周检测的值与基础值相比，IR组下降了8.7，ER组下降了8.2，而安慰剂组下降了1.2。 以上结果说明ER组的普拉克索并不比IR组的效果差，并且与安慰剂组相比可以收到与IR组同样的效果。 4.PDQ-39评分和 EQ-5D评分显示与安慰剂相比，ER药物组和IR药物组的每日生活质量有明显的提高。 （4）安全性和耐受性分析 1. 记录因为AE（副作用）终止实验的病人：ER组占10.8%，IR组占9.4%，安慰剂组占3.9%。在受试者中经常出现的不良反应嗜睡，头晕，恶心，口干的几率在药物组比在安慰剂组较高。但是没有药物导致的运动困难或者运动障碍。 2. 嗜睡ESS评分 ER组平均值增加了1.8，IR组平均值增加了1.2，而安慰剂组平均值增加了0.3； 3. 冲动控制障碍mMIDI评分 在基数中病人显示没有冲动控制障碍的发生，而在用药后，mMIDI评分显示一共有8个病人有此特征，ER组中3个病人有赌博障碍，1个病人强制性买卖和强制性检查和清洗，在IR组中，1个强迫性购买，和1个强制性行为；1个在安慰剂组也是有强制购买障碍以及1个有其他的异常行为 以上的结果表明，UPDRS评分显示ER组的效果与IR组的效果相同，并且与IR组会发生类似的副作用和耐受性问题，而且ER组服药每天一次的依从性较IR组较高。 以上就是这篇RCT主要的内容，那么剩下来的部分就是讨论了，讨论就是看结果说话了，那么亲爱的同学们，你们有没有套路到什么呢？
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