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火了两年的械字号，在上海率先被按下了暂停键。 “上海暂时不让生产械字号产品，我们也不做了。” 日前，上海某头部ODM/OEM企业总经理发给合作伙伴的一则消息，引起了行业的关注。 今日（8月27日），品观APP先后联系了上海地区的数家械字号生产企业，得到了一致回复：上海暂停生产械字号。 械字号，是获得国家医疗器械生产许可证的产品。目前在化妆品市场流行的械字号产品，如医用敷料、敷贴等，多为拥有一类医疗器械生产资质的企业所生产。 据了解，上海市撤销的正是一类医疗器械生产资质，拥有二三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。 “一类医疗器械生产资质早在两三个月前就被撤销了，企业需要重新申请并拿到新的资质后，才能恢复生产。”上海某工厂负责人表示，虽然身处风口浪尖，但医用冷敷贴/敷料的市场仍然爆火，“这个月已经有好几家企业来谈合作，但我们在等资质下来。” 01 上海255家企业被喊停 部分头部企业被注销资质 上海市药品监督管理局官方数据显示，截至2019年，上海市持有有效期内医疗器械生产许可证企业955家。其中，持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家，占比达26.7%。 这意味着，上海至少有255家企业已暂停械字号产品生产。 “企业需要重新申请新的资质，但能不能通过审批，新的资质什么时候下来，尚未可知。”某知名ODM/OEM企业负责人表示，据他所知，目前已有几家头部工厂被注销了一类医疗器械的生产资质。 上海多家工厂相关人士也告诉品观APP，对于新资质跟以往的区别，目前仍未可知。
图片来源于网络 而与上海情况截然不同的是，其他地区的企业暂未受到影响。来自广州、山东、河北等地区的多家企业表示，它们的械字号产品生产仍在正常进行。不仅如此，一家在山东拥有工厂的上海某企业，已经将订单转到了山东生产。 一位业内人士分析，上海可能是械字号市场整顿的“先行地”，后续整顿也许会蔓延到其他地区。 02 市场乱象丛生是主因 上海市如此大力度进行整顿，与械字号市场当前的乱象不无关系。大体来看，主要体现在两个方面。 首先，在宣称上不合规范。 近两年来，械字号冷敷贴类产品，一度成为化妆品市场的热门产品，并被冠以“械字号面膜”或者“医美面膜”等名号。 中国医学科学院整形外科医院医生石蕾曾公开表示，“医美面膜”的叫法并不是专业名词，而是被商家创造出来的。 而在各大电商平台被称为“械字号护肤品”、“医用防晒霜”等的产品，也均属于敷料/敷贴类。一位行业人士表示，这类产品的成分和原料与妆字号产品有较大区别，并不能延用妆字号产品的叫法，如果滥用则属于混淆视听。 其次，功效被无限夸大。 多位工厂负责人告诉品观APP，与妆字号产品宣称同样功效，甚至宣称有更好效果，是械字号产品最大的乱象之一。 目前，在电商平台上搜索械字号产品，大量充斥着“祛痘淡印”、”敏感修复”等字眼。 据西南医院皮肤科医生陈奇权介绍，医用敷料主要用于术后皮肤屏障修复，其功效主要是特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿，并不能治疗痤疮和脂溢性皮炎等皮肤病。而多位皮肤科医生也曾公开指出，医用敷料成分简单，并没有网上宣传的“敏感肌修复”等功效。 03 市场热度下，成本和售价翻倍增长 正因为功效被夸大等因素，械字号产品在市场上的热度始终不减。品观APP在天猫上搜索“医用面膜”，销量最高的一款产品月销达到60万+件。而在小红书上搜索关键词“医美面膜”，弹出9万+笔记。
第一财经商业数据中心CBNDATA发布的《天猫医药馆健康趋势白皮书》数据显示，2019 年，“医用面膜”成为线上家用医疗器械市场热销的第六大类目。 前不久，美团医美发布的《医美市场趋势洞察报告》也显示，2020年中国医美市场规模预计达1975亿元，受疫情影响增速下挫，但年复合增长率预计仍将超过15%。 市场的热度，带动该类产品各路价格的上涨。 广州创尔生物技术股份有限公司（以下称“创尔生物”）和可孚医疗科技股份有限公司（以下称“可孚医疗”）公开的招股书显示，去年，敷料/敷贴类产品的成本和单价出现大幅上涨。 以可孚医疗为例，其敷贴/敷料类产品的成本由2018年的0.87元上涨至2019年的2.90元，上涨幅度达234%，其销售单价也由2018年的1.65元上涨至4.51元，涨幅达174.2%。
截自可孚医疗招股书 同时，创尔生物的胶原贴敷料也由去年的8.81元/片上涨至10.57元/片，涨幅达19.98%。 与单价同时上涨的还有销量。2019年，可孚医疗敷贴/敷料类产品销量达到1645.93万片，增长101.03%。2017年-2019年，创尔生物主要产品胶原贴敷料的销量从890万片增长至1548万片，年均复合增长率达到32%。 04 整顿早有迹象 这样一个高速发展的市场，突然在上海被叫停，对不少企业无疑是一记重拳。但事实上，医疗器械市场被整顿早有迹象。 今年1月，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）官网发布了《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文。文章明确指出，不存在所谓的“械字号面膜”。 该文发布后，引起业界关注。目前，在天猫等电商平台上输入“械字号面膜”，没有相关产品出现。但值得注意的是，当输入“医用面膜”等字样时，仍跳出多款产品，其中，销量排在前列的三款产品，月销最高达60万+笔，少的也有10万+笔。而无论是“械字号面膜”还是“医用面膜”，查看其产品成分，仍属敷料/敷贴类。这即说明，混淆视听的械字号产品依然大量充斥在市场。 而就在半个月前，上海市药品监管局召开一类医疗器械备案考核评估情况通报暨案例分析培训会，要求各区市场监管局重点围绕辖区内已备案的一类医用敷贴敷料类产品（医用冷敷贴、冷敷凝胶、医用冷敷眼罩、创口贴、液体敷料、喷剂辅料、伤口护理软膏、液体伤口辅料）进一步开展检查。 如此来看，此次喊停，是上海市要对械字号产品动真格了。 “上海市如此大力度的整顿，给出了一个强信号，这部分市场一定会被强制走向规范化。”膜力（上海）生物科技相关负责人举例，整顿后的械字号产品，在备案和宣传上应该会更加规范。比如，一款敷料产品，在宣传时的文案和用词，要与备案信息相匹配。 |
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