QICC2020｜韩雅玲：冠脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识要点精萃

第十四届钱江国际心血管病学会议（QICC2020）于 2020年8月31日至9月6日以线上线下结合的形式盛大召开。

此次QICC一如既往的得到了众多国内外专家的关注和支持。在9月1日的大会中心发言第一场中，中华医学会心血管病学分会主任委员韩雅玲院士受大会邀请，为与会者带来今年7月份最新发表的《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》精彩解读。

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生物可降解支架（BRS）的发展历程

“生物可降解支架”的理念最早在1998年由日本专家学者提出。2006年，雅培公司研发的第一代生物可降解支架（Absorb）诞生，开启大规模临床验证，于2011年获CE批准、2016年获FDA批准。但令人遗憾的是，Absorb BVS基于商业回报低、以及FDA提出对小血管谨慎使用BRS的警告等原因，于2017年9月8日宣布全球退市，同时转入新一代BRS研发。

2019年，国内首款BRS产品(NeoVas BRS，北京乐普)率先通过CFDA批准上市，并已在国内数百家医院应用，为国内冠心病患者的介入治疗提供了一种新的选择。2020年3月，国产Xinsorb BRS也获CFDA批准上市。

《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》要点解析

韩雅玲院士表示，中华医学会心血管病学分会组织51位国内心血管疾病介入治疗领域专家，历时近1年，经过多次网上及会面讨论，拟定出中国首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，对BRS的适用范围、临床使用流程、术后双联抗血小板治疗、术者的培训、腔内影像学技术的应用及随访等给出了建议。这一共识于2020年5月正式发表后得到了广泛的关注，共识主要分为循证研究、适用范围、临床使用流程、术后DAPT、术者培训、腔内影像以及患者随访7个部分。

要点1

BRS的循证研究

在Absorb BVS支架系列临床试验中，最具有代表性的包括Absorb Ⅱ（2011年启动，共纳入501例患者）、Absorb China （2013年启动，共纳入480例患者）、Absorb Japan（2013年启动，共纳入400例患者）、Absorb Ⅲ（2012年启动，共纳入2 008例患者）。

荟萃分析汇总了4项随机试验数据（Absorb China、Absorb Japan、Absorb Ⅱ和Ⅲ）的1年随访结果显示，Absorb BVS在靶病变失败和支架内血栓方面不劣于Xience支架。

Absorb Ⅲ研究2年随访结果表明，虽然试验组靶病变失败（TLF）和靶血管心肌梗死（TV-MI）发生率显著高于对照组，但是在血管直径>2.25 mm的患者中，试验组的全部临床指标与对照组比较，差异均无统计学意义。与未执行PSP操作的试验组患者比较，执行PSP操作的试验组患者2年靶病变失败（TLF）发生率及支架内血栓发生率均较低。

综合上述4项研究的5年随访结果分析，Absorb BVS置入后的不良事件大多发生在3年内，3年以后不良事件的发生率明显减少；在术后3~5年中，BVS组和Xience组患者的不良事件发生率无明显差别。

Absorb Ⅳ研究是在前几项研究的基础上，充分考虑病变类型及支架直径尺寸选择、规范置入操作过程后的进一步研究，其2年结果显示出较以往研究改善的BVS远期结果，但BVS组的TLF仍高于DES组。对比中国NeoVas研究和Absorb Ⅳ研究发现，NeoVas研究中后扩张比例达34.2%，而Absorb Ⅳ研究中基于病变的后扩张比例仅为14.3%，这可能是两项研究结果不同的原因。

韩雅玲院士针对上述对比结果补充道，NeoVas研究充分考虑到了其适应证及血管直径的选择，并充分强调了PSP的操作规范，Absorb Ⅳ研究中BVS组和DES组患者术后3年的TLF及支架内血栓发生率无统计学差异。这说明，在充分执行PSP操作规范的基础上，NeoVas支架能够在置入人体后的支撑和降解过程中保持良好的有效性和安全性。

要点2

适用范围

生物可吸收支架的适用范围主要包括：稳定性冠心病或中低危急性冠状动脉综合征、参考血管直径2.75~3.75 mm之间的病变、预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变、分支血管直径不超过2.0 mm的分叉病变、长度≤20 mm的病变。

不建议使用的范围为：左主干病变、小血管病变、严重钙化病变、DES内再狭窄病变、高度迂曲病变、慢性完全闭塞病变、口部病变、桥血管病变、移植心脏冠状动脉病变以及其他临床情况（高危ACS患者，无法耐受长期双联抗血小板药物的患者，长期服用口服抗凝药物的患者，对BRS制作材料有过敏反应者，肾功能损害，有对比剂严重反应或不能用药者等）。

要点3

临床使用流程

BRS临床使用流程应当遵循PSP操作规范。

预扩张（Pre⁃dilatation)时，预扩张球囊（建议应用非顺应性球囊）直径: 参考血管直径约为1∶1，无法充分扩张的病变需要应用切割球囊或旋磨技术进行预处理，除非可以充分扩张病变，否则不建议置入BRS。

尺寸优化（proper Sizing）时应用指引导管、球囊、在线QCA软件、腔内影像学技术进行指导，绝对避免支架选择过小，如果血管尺寸偏小（<3.0 mm)，建议应用腔内影像学技术，避免在小血管（<2.75 mm）内置入BRS。

后扩张（Post⁃dilatation）时使用非顺应性球囊，球囊直径与参考血管直径比要根据病变具体情况确定，高压力后扩张（>18 atm），不能超出0.5 mm的BRS扩张上限。

支架的输送和扩张释放过程中，目前市售的BRS需保存在低于10 ℃冰箱里，取出支架后观察温度警示器（又称'OK'标）是否处于正常状态。BRS系统在进入人体前，需在室温条件下静置5~10 min，其后在肝素盐水中浸泡5~10 s。在沿导引导丝输送支架系统至靶病变的过程中，不能暴力推送和拉拽。通过支架输送系统（球囊）上的金属标记确认支架位于合适位置。支架释放时，先用10 s缓慢加压至3 atm（1 atm=101.325 kPa），观察支架近段、中段和远段均扩张到相同直径后，以1 atm/s的速率加压至所需命名压力（一般8~12 atm），然后持续保压扩张20~30 s。当支架释放完成后撤出球囊导管时需小心操作，不能刮蹭到刚释放的支架。

术中补救措施方面，如果术中预扩张后出现严重夹层【美国国立心肺血液病研究所（NHLBI）分型D~F型】，并向远端血管延展，病变总长度超过目前单个BRS长度，则不建议继续置入BRS。如果置入BRS后出现夹层或壁内血肿，并影响血管血流（TIMI血流≤2级），则需要置入DES进行补救（不建议继续置入BRS补救）。

要点4

术后DAPT

参考目前国外指南，并基于BRS的临床研究结果（NeoVas 6个月内膜覆盖率95.7%；12个月内膜覆盖率98.7%），对稳定性冠心病患者，氯吡格雷（或替格瑞洛）的服药时间为至少12个月，阿司匹林应当长期服用。

对于病变比较复杂的患者（如置入的病变为B2/C型复杂病变，置入≥2枚BRS，处理分支病变等），韩雅玲院士指出，如果过早停用DAPT，则有发生支架内血栓的风险。目前部分国外共识推荐，在明确的循证证据出现前，Absorb BVS术后应使用DAPT至少12个月 。本共识推荐在血栓高危的患者中采取个体化的DAPT时间，在权衡出血/缺血风险的基础上，DAPT可延长至2年甚至更长时间，这需要根据患者实际情况进行判断后决定。

要点5

术者培训

所有术者在开展第1例BRS置入术前必须接受相关培训，包括BRS相关知识及置入技术的培训。术者应该熟练了解BRS适应证，熟练掌握严格的病变预处理、BRS直径尺寸优化以及后扩张技术。建议在有条件的情况下，最初的10例以内的BRS置入术在冠状动脉腔内影像学指导下进行。建议每位术者每年置入BRS的例数不低于20例，以保持技术的熟练度。

要点6

腔内影像

既往研究中IVUS和OCT等冠状动脉腔内影像学技术被应用于指导BRS的置入和随访观察之中，其作用主要体现在病变的评估、BRS置入后的即刻评估以及BRS置入后的随访观察等方面。对于有腔内影像学检测条件的中心，提倡使用腔内影像学技术优化指导BRS的置入。

要点7

患者随访

对于置入BRS的患者，术后的长期随访至关重要。建议进行长期的电话或门诊随访。建议有条件的患者可在术后2~5年行冠状动脉造影，提倡行腔内影像学检测复查。如腔内影像学检测提示有严重的支架小梁断裂或塌陷入管腔，建议用DES进行补救治疗。有心绞痛症状的患者随时进行冠状动脉造影随访。

韩雅玲院士认为，生物可吸收支架(BRS)是一项令人鼓舞的新技术，已初步表现出了良好的治疗效果和乐观的应用前景，可在支架降解吸收后解除支架对血管弹性的束缚，避免了金属长期留存体内，长远意义上实现了介入无置入，尤其适合年轻患者和对金属过敏的患者。随着国产BRS的上市，我国介入心脏病学已经从真正意义上迎来了第4次变革。

“随着材料学和制作工艺的进步以及循证医学的发展，相信今后会研制出更多疗效与安全性兼优的BRS，为冠心病患者提供更加优质的治疗服务。”