最新 | 2020年仿制药一致性评价进展分析

引言

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展，截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。随着一致性评价不断深入，地方发展将面临更激烈的竞争挑战，但同时也充满抢占市场、倒逼产业转型升级的新机遇。

一、

 仿制药一致性评价历程

中国90%以上药品市场长期以来被仿制药占领，仿制药质量与民众健康息息相关，然而国产仿制药质量低、疗效差，国民健康难以保障，整顿仿制药市场迫在眉睫。在充分研究国内医药市场且借鉴发达国家医药产业改革政策的基础上，国内仿制药一致性评价政策应运而生。

2012年，国家提出了开展仿制药一致性评价的计划，要求全面提高仿制药质量，使仿制药和原研药达到相同的治疗效果；

2016年，计划正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启；

2020年，注射剂一致性评价正式开启，一致性评价工作持续深入。

目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段，许多评价原则仍待实践完善。

仿制药一致性评价的出台，保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅有利于节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

表1：仿制药一致性评价相关政策列表

数据来源：火石创造分析整理

二、

仿制药一致性评价进展概述

1. 仿制药受理数破2300，热门大品种企业竞争空前激烈。

自2016年颁布《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件以来，各大仿制药企积极响应。截至2020年8月底，对于已上市仿制药，共有533个品种，2319个产品申请获得受理。

申报排名前三的品种分别为：阿莫西林胶囊、注射用头孢曲松钠和苯磺酸氨氯地平片，其中阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠申报数量并列第一，均为55个，而苯磺酸氨氯地平片的竞争企业数达到41家，竞争空前激烈。

表2：一致性评价申请受理数量前十的药品

2. 一致性评价企业数量达到600家，齐鲁、科伦、石药批件数名列前茅。 

截至2020年8月底，申报一致性评价企业达到600家（区分总公司及其子公司），其中申请数量最多的企业为齐鲁制药（总公司），批件数达到61件，涉及43个药物品种。

从企业申报情况来看，大型仿制药企业均设立相关子公司，积极布局推动一致性评价，抢占市场，如科伦药业与其七家子公司共申请78个批件，石药集团依托其下四家子公司共申请59个批件。

图1：申请一致性评价数量排名前十的企业主体

数据来源：火石创造分析整理

3.临床试验稳步推进，注射剂仿制药临床试验集中

截至2020年8月底，CDE登记仿制药临床试验已完成和正在进行的项目达到1290项，其中已完成项目911项，主要集中于化学注射剂仿制药，排名前五的均为注射剂，分别是注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶、注射用奥美拉唑钠。

5.长三角实力雄厚，江苏省仿制药企业数量排名第一

聚焦申报一致性评价的600家优质仿制药企业，从全国范围来看，有29个省市自治区拥有优质仿制药企业，企业主要分布在江苏、广东、山东、浙江等地区，以上4省企业数占比超过36%，其中江苏省仿制药企业数量达到73，排名第一。

图2：申请仿制药一致性评价企业分布图

数据来源：CDE、火石创造分析整理