   2020年7月23日 你有一封来自博士的信件，请点击上图亲启   今日主题： FDA发布大麻衍生药物指南草案， 大麻衍生药物似乎正在经历着“煎熬”。 01 具体内容 是好还是坏？  博士曰 总是给我们带来“惊喜” 这一次，会例外吗？ 就在昨晚，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了一份关于大麻衍生药物的指南，旨在开发针对美国医疗市场的含有低THC的CBD大麻药物。目前，美国白宫已正式批准了这一指南，这意味着那些希望开发大麻衍生药物的人只要遵循这些准则就可以进行下一步的操作。 同时，FDA将本次指南草案标题拟为“大麻及大麻衍生化合物：工业临床研究指南的注意事项”，这就意味着其侧重点在于大麻药物研究、制造和管控，但没有建立明确的规则或规定，也没有强调任何征询公众意见的步骤。 草案所包含的建议除了让大家遵循“最新法律”（即《 2018年农业法案》）以外，还包括有关以下问题的更多详细信息：例如FDA对可吸入产品（如vapes）的分类以及实际存在的问题；合法大麻在生产过程中应必须遵守的准则等。 据官方表明，FDA仍在研究和补充更多的条例以用来允许CBD产品像其他食品或饮品一样进入市场，本次发布的指南正是打开CBD大门的第一步。 看来，这次FDA带来的，可能真的是惊喜。 02 制药可以，但必须得到我的允许 毕竟我还是“权威”  博士曰 FDA的地位确实是无法撼动 但也不能总得不到大家的认可吧~ FDA本次的指南又又又重申了关于大麻产品的相关问题，还是根据之前的《食品，药品和化妆品法》来进行定义，任何声称带有CBD成分且可以治疗疾病的产品均被视为药品，如果该产品在专家建议中没有明确表示是安全且有效的话，则该产品被视为新药，那就必须先获得FDA的批准，然后才能进入贸易阶段。 同时，FDA的新指南还具体描述了药物开发和临床试验过程：如果想要研制“新药”，就必须将研究性新药（IND）结果数据添加至新药申请当中，否则可能不予进行通过。 当然，FDA也表示还将继续向销售声称带有治疗性质的CBD大麻衍生药物公司发送警告信或处以相应的惩罚。 看来FDA终于顶不住外界的压力了，如果是在以前，FDA是不可能在官方的信息中留下关于支持大麻药物的蛛丝马迹的，这个“硬骨头”看来终于要变得“容易啃”了。 03 为了这份指南，铺垫已久 FDA也是怕丢面子的  博士曰 为了轻点“打脸” FDA也算是煞费苦心了 今年6月份，临床研究公司ValidCare宣布正在开发一项研究方案，旨在调查使用CBD是否会产生任何肝毒性或对肝脏是否有影响。而这项研究也得到了多个CBD顶级品牌的支持，因为该研究的结果将有助于指导FDA对CBD的监管工作。 目前，该方案计划将从7月到9月期间观察1,000人，并对其肝脏健康进行监测，参与者须在研究前60天口服CBD产品，该公司的研究团队将实时记录参与者的身体情况。此外，参与者还需提供血液样本，并进行四项肝功能测试，最终，这些数据也将提供给FDA。 而这项特殊研究的结果也将指导FDA应该如何推进法规，同时，这些数据也可以帮助CBD产品能够更普遍地出现在药房和商店中。 此前FDA专员斯科特·戈特利布曾表示，FDA正在采取措施正式评估产品中CBD的安全性，以方便FDA对这些产品进行监管，尤其是在膳食补充剂和其他食品中使用CBD方面。而本次的研究结果或许会加快FDA的评估进度，同时这项研究也将为CBD行业提供可靠的数据，对以往关于CBD对肝脏是否有影响的问题得到具体答复。 但值得期待的还是FDA对此结果会做出如何的改变，期待看到FDA打脸的那一刻，或许FDA这次发布的指南正是为了能够“轻点打脸”而做的铺垫呢~ 今年注定不平凡，FDA注定不会好过，美国人民难道不考虑站起来反抗一波吗？？？ ◆编辑：麻小 ◆插画：Hank ◆责编：Lee ◆主编：May
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