【临床试验百问系列】一百七十八||什么是“去中心化监查DCT”和“中枢监查Centralized M...

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临床试验行业，“数字健康”、“虚拟监查”、去“中心化监查”（暂且不论这种理解本身就是错误的）和“分散临床试验（DCT）”之类概念术语频繁出现在各大会场周围，尽管这和临床试验实践全然不同。

为了纠正一些国内讲者对此完全曲解的行为，我们今天介绍什么是“去中心化监查”，也帮助国内投资界降低投资风险，引导投资方向，最大化利用资源。

1 Centralized Monitoring指的是对数据的中枢监查，综合起来判断的一种技术应用。减少记录结果，收集数据以及管理和进行现场参与者访问的时间，意味着调查人员和现场工作人员可以更有效率地利用他们的时间。

2 Decentralized Moitoring不能字面理解为去中心化监查，而是说，通过多种手段积极保留受试者招募和入组，提升遵循方案的医院，降低其去中心拜访的次数，提升数据收集的可持续性，能让结果代表真实世界。它是和许多指南结合在一起去应用的。

受试者招募、保留、病例多样化、实施效率、药物安全性和精准治疗，都推动产业对根本性创新的需求，而COVID-19大流行期间如何满足这种期望成为显而易见、亟需解决的需求难题。 

但很遗憾，去中心化监查的理解，国内是完全错误的。

任何行业发展，都离不开用户需求的驱动，例如美团、饿了吗是用户的外卖服务才有大技术应用的空间、场景。临床试验同样如此，你必须要深刻理解欧美的文化、经济、地理位置、交通、医学技术、思想等等，才能构思如何开发新的硬件、软件App和商业模式。

DCT（去中心化监查）是利用技术（虚拟，软件APP支持）和分散服务（区域的上门随访）来远程地和通过混合模型对研究参与者进行治疗，这种混合模型所包含的访问次数少于正常的受试者到研究中心的随访。这是DCT的真正含义。 

特定数字技术的使用因研究而异，但这是一个全生态闭合的产业链，最重要的包括e知情同意、远程医疗、可穿戴设备、移动应用程序（调取数据安全隐私）、电子临床结果评估（eCOA）和电子健康（eHealth）记录。

移动技术通常用作电子日记，并从可穿戴传感器设备收集数据。而国内的错误做法是，受试者人工填写数据到简单的数据收集端，国内一些硬件软件设计厂商的认知是严重错误的。比如，电子日记卡，可以记录下受试者于几点服用几粒药物，而不需受试者自行填写，这才是设计的目的。同样，ePRO也是这样的目的。

在降低监查拜访的同时，对必须人工操作的方案程序，研究受试者的家庭护理访问和设备可以进行评估和程序，例如受试者家中以及药房等附近地点的血压读数、ECG、抽血和输液。国外早就不浪费时间精力在强制血压计校验这种无关紧要的事情上。对于肺动脉高压等特殊试验，血压动态监测是重点，但除此之外的大部分试验并不需要血压计特别精准，尤其是无高血压病的受试者。而国内还在浪费大量人力物力财力做这些没有意义的事情，也应当是予以纠正的，通过设备科后勤科等有资质人员检修保养即可。

该模型通过减少参与者的负担，同时利用技术实现远程医生/患者交互，从而提高患者中心性centricity。

2000年的EMR改善效率和保健协调，是因为便于受试者、申办方、医保局彼此节省时间报销分摊费用，不同保健方的数据共享需求导致其产生。而2010年，remote patient monitoring和telemedicine成为现实。彼时酝酿后的中心化监查技术，才成为FDA指南。

众所周知，受试者频繁前来研究中心，他们需要请假导致工作损失、需要照顾家人、年老病患需要其他监护人陪伴，这些需求是导致去中心化监查的原因。

在行业有碗饭吃，需要看得懂本质，而且时间越短越有竞争。该技术的本质在于，这是“以患者为中心”的理念，在临床试验监查领域的植入。

2019年1月，欧盟和欧洲制药厂商共同创建IMI，探索数字技术在DCT领域的应用场景潜力。对欧洲的伦理保守环境，受试者入组意愿低和脱落率高的特点，他们尝试采用新技术，推动入组和受试者保留，尤其是显著提升样本丰富程度将过往入组总是不够的组别大大降低交通负担（经济成本和时间成本），效果显著。更重要的在于，数据收集可持续带来收据更完整、更可信的结果，对真实世界应用赋予更大代表性。

富有趣味的是，老年人并不像我们想象中那般，抗拒DCT所需电子手持设备的使用。调查数据显示，老年人(17%)和18-49组(20%)差别不大。

为有效指引DCT，CTTI（杜克大学和FDA联合创办）正在撰写共识，对DCT 技术、方案开发、国家级远程医疗问题、药物供应链、移动医疗提供商、研究委派和监督及安全监查作出一揽子指引。阳思明语正在保持动态观察，确保视角处于国际前沿，请动态保持关注阳思明语。

十年来，临床试验终点指标数量显著攀升，e知情同意、eCOA、ePRO允许患者在家完成通常在研究中心才能完成的研究工作，并使研究人员和工作人员免于多余的数据输入。结果是更好的临床护理、更高质量的数据以及更大的扩展研究入选和添加新研究的能力。另外，DCT降低研究中心成本，因为所需的数据手动输入少得多。

显而易见，DCT能扩大受试者范围并因此扩大多样性，带来样本丰富性的结果受益。距离（八亿乡下居民和遥远的三甲医院）、旅行（新冠疫情管制、节假日交通高峰和工作日拥堵）和参与者多样性（让不同类型受试者丰富类型）长期以来一直是患者招募和开发可推广到广泛人群的疗法方面的挑战。DCT显然能有效缓解这一严峻挑战。

在改善数据质量和增强准确性方面，也能带来显著获益。商业行为必须考虑时间代价、成本代价，新基建先行已降低行业实施成本才能带来行业迅速发展。如果研究中心终日拥塞忙碌于这些不必要的血压、抽血、PRO，兴趣和意愿以及能力显而易见。将这些事情在家中实施，只有在必须现场拜访时完成那些必须的操作程序，这样是Centralized Monitoring中枢化监查和去中心化监查的思想所在。

实际上，无论随访发生在哪里，临床研究始终需要合格的研究人员和研究人员的专业知识和经验。DCT临床试验以优先考虑患者需求可确保为所有利益相关者提供更高质量，更具代表性的参与者人群，并进行更有效的研究，从而使突破性药物更快地送达需要他们的患者。

很多专业同行都请教过我，如何在缺人、缺钱、技不如人的情况下，实现反超，获得NDA首家的？对不同的角色，我提供过不同回答。为帮助行业理解DCT是如何降低管理成本的，我们放上一篇文献，谈DCT中很常见的Telemedicine工具在多中心管理中的应用实践。

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