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丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。 向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。 NIH体系下，监查Monitoring分为Monitor、Audit和QC的。这个重要架构，是决定活动（谁，在什么名称的文档上记录什么）的原因。 问：GCP法规是否要求研究中心建立并维护监查员拜访日志？如果是这样，如果监查员在访问期间忘记对其进行签名怎么办？临床稽查官是否应该在监查员拜访日志上签名？ 答：FDA GCP法规和ICH GCP准则均未确定是否需要“监查员签名日志”。但是，FDA在其2008年12月的“合规性计划指南7348.811”中指示机构研究中心工作人员，在研究现场检查期间，确定“是否研究记录，包括现场监查拜访日志visit Log、书面报告或向研究人员提供的其他通信记录，提供给临床研究者。获取日志副本（如果有）以及监查员报告（监查拜访跟进信）和通讯示例。” 由于监查报告提供给申办方、不在研究中心维护更新，因此监查拜访日志Visit Log可能会提供唯一的研究中心维护证据（通信往来除外），以“证明” CRA进行了常规监查拜访。在某些情况下，研究协调员（非CRC）还会在监查日志上签名以进一步证明访问。日志提供了对访问频率的时间顺序检查，以便审核员或检查员可以快速理解监查活动的强度，是否遵循监查计划并做适当调整的恰当性。 此外，给定特定时间段的入组率，监查拜访日志是确定监查频率适当的一种极好的方法。可以将监查日志与入组日志进行比较，以评估监查拜访频率的适当性。 如果监查员忘记签名日志，则他或她应在以后的日期对其进行签名，并注明实际的监查日期和延迟记录的输入日期。很晚才完成登记的事实应该很明显。实际上，尽管法规要求不可以直接补签成当天日期而不加旁注，但现实中没人真正如此去做。 除非有机构或申办方的标准操作程序要求临床稽查官签署监查日志，否则他们不会这样做。因为，稽查官拜访的唯一证据可能是放在研究资料夹中的“稽查证明”及相关的信函。 监查员日志的原件应保留在该研究中心。副本应转发至申办方中央档案（项目经理保管的LAF而不是CRA保管的TMF）。申办方工作人员应警惕监查员日志上的日期与监查报告中列出的访问日期之间的差异。每次监查员日志都访问，都必须存档对应的一份MVR。 连续多天的监查，应每天单行签署。 多人监查，应当每人单独签署。 如果监查非连续的，应视为多次监查，需要对应不同的监查报告。例如，8月21日、8月22日、8月24日监查，应当写两份MVR，一份是8月21日至22日，另一份8月24日。 差异应引起研究监查部门（指，项目经理/试验经理）注意并解决。可以在日志上注释不寻常事件的解释（例如地震、飓风），以帮助解释为什么拜访被缩短。同样，可以解释一个访问者正在共同监查或正在接受培训（经验丰富的CRA实地带教新手CRA或新进入公司的CRA），或者更多地以观察者身份（项目经理或LM来现场观察评估CRA操作能力）出现，而不是以“官方”监查者（稽查官、检查官）身份出现。 也就是说，FDA和NMPA的稽查、检查，不应当在Monitor Vist Log上签字。即便药厂、机构有特殊SOP要求访问者签署，因为实际上这些稽查和检查的官方程序有其它会议小结来佐证。 Further Reading： 1 《监查计划撰写指引》 2 《监查报告》 3 《监查报告完成工作指引》 4 《监查预约信》 5 《随访跟进信》 6 《中国十大SDV工具》 7 其它百问系列文章： |
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来自： 腊月十四seraph > 《CRA培训》
