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| 共 16 篇文章 |
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指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。错误理解：脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脱落病例符合入选排除标准，而剔除病例不符合入组标准。X试验要求女性受试者必须妊娠... 阅1 转自虫子与喵... 公众公开 20-09-20 21:34 |
（涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。若为SUSA，申办方应当快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；针对SUSAR报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交，即：a.对于致死或危及生命的非预期严重不良反应... 阅8543 转31 评0 公众公开 20-09-20 21:13 |
● 确定和审查数据来源（sources of the data）：这包括确保所有测量仪器（校验证书）人员可靠（培训、资质证书、授权表）、数据来自正确的场所（得到保护和确保步骤正确）和患者（确认合格性标准），数据来源确实在研究过程中没有经历任何重要的变化（未见方案偏离、违背等）可能已损坏数据的情况。●每当输入或传输数据时，请比较具有新数据... 阅481 转1 评0 公众公开 20-09-20 21:05 |
【临床试验百问系列】一百四十八||CRA可以在什么样的情况下填写CRF？其实正解是，CRA不能参与伦理审评过程，但CRA代表申办方参加审评会议，提供申办方在方案中的一些资源注入，也可以向研究者介绍如何处置安全性的方案要求，但不可以代表研究者回答他作为研究者在方案中怎么处置安全性。CRA对被授权的研究中心（需要申办方签发委托书）执行质量... 阅331 转3 评0 公众公开 20-09-20 20:33 |
但是，FDA在其2008年12月的“合规性计划指南7348.811”中指示机构研究中心工作人员，在研究现场检查期间，确定“是否研究记录，包括现场监查拜访日志visit Log、书面报告或向研究人员提供的其他通信记录，提供给临床研究者。获取日志副本（如果有）以及监查员报告（监查拜访跟进信）和通讯示例。”可以将监查日志与入组日志进行比较，以评估监... 阅115 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:29 |
