【临床试验百问系列】一百二十||方案修订提交伦理审核流程，伦理和申办方都搞错了！

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临床试验行业，方案和ICF的机构与伦理审评，对临床试验的进度影响很大，不管是导致启动时限延后给申办方造成损失、多次重复修改意见造成伦理委员会精力浪费，还是还是持续审批的来回沟通，都属于临床试验领域公认wastefule较多的活动。

今天，我们倡议，对方案用语标准化（并非简单的方案标准，方案本身是无法标准化的，开发流程是可以标准化），我们将起草一份草案，提交给机构代表、伦理委员会代表，供审评，按照GCP要求和方案撰写指导原则、其它参考指南，敲定一份标准用语。并介绍，当用语发生变动，欧美国家是如何高效管理、快速审批的。

我们总羡慕欧美的管理，但真正能影响行业、改变行业、推动行业的人却很少，哪怕一点一丝一毫的推进，都是贡献，都是行业的有用阶层。不能再隔靴搔痒，无关事情关键的浪费活动了。

从98年药监局成立，到如今走过22年，行业发生翻天覆地的改变，许多过时守旧的做法已经远不能符合如今数量庞大、变动频繁的工作流程需求。方案修订的审批，就是典型的情况。

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98年前，方案都比较简单，页数不足20页，研究者手册通常只写四五页，甚至中成药至今许多都是“不良反应不明”，不需要审核大量翔实复杂的数据。但今天，内资企业方案至少60页、外资企业180页的情况下，方案周期延长、样本量增加、多中心数量剧增导致方案修订频繁，机构和伦理在管辖这方面缺乏高效的流程，每次方案修订都需要提交完整版和修订校对备注版，每次都要去重新浏览核对既往的资料，申办方和CRO缺乏靠谱经验，机构与伦理审评效率低下，行业不堪重负。

申办方和CRO也缺乏引导行业改善实践的能力，只是高呼高举国外英文质量，让机构和伦理更不知所措。

是时间来纠正这些错误做法了。我们介绍NCI如何简单处理这个问题的。

按中国GCP2020版要求：

基于这些GCP精神，有些“专家”可能会不屑，法规允许研究者撰写方案吗？一直都是申办方提供的好不好！

格局，视野，远见，是需要站在行业视角来看的。

每个商业项目（非IIT）显而易见是申办方来提交的，但实际撰写过程一定是参考牵头PI和其核心团队分中心PI的意见来完成的。方案是统一的、标准的，毫无疑问、绝对不可能任何申办方在每家中心按照机构模板来完成。

悲观者总是正确，乐观者才能成功。如果站在这个角度上，悲观的接受，是可以理解的，但只有对行业有贡献、能改善推动行业发展的人才能记载于行业历史丰碑。每个标准化步骤、标准化用语，都能节省伦理审评的时间精力，对行业来说，就能释放宝贵的资源去做更有意义的事情。

推出标准方案模板，也并不是按照方案来表达，而是方案关键要素的每个章节建议的标准描述，便于各方达成共识，降低撰写、审评审批的不必要损耗。这就是数据质量和实施效率的提升，就是临床试验领域的资源转换能力和效率的改善。

国外，NIH、NHS发布IIT方案模板，而CTTI和MCC，是杜克大学与FDA、申办方与CRO成立组织实现行业生态链对接而生。

机构必须推出自家模板，首先从IIT开始，要求机构的研究者发起临床试验时，方案模板必须采用机构模板，任何修订都要在首页中列出（我们接下来会具体列明sample），并解释原因。机构走出这一步，做的最好的机构成为机构基础，不断丰润，最后成为机构方案模板共识。申办方、CRO才能谈得上在此基础上各方商谈，成为商业方案共识，NIH方案模板为全球推崇就是这样的发展思路。

临床试验是系统的、完整的体系。机构出方案模板，要求的实验室检查清单才会按照顺序排列，和当地实验室建立流程，只检查必须检查的，不会像中国这样都是套餐。这方面国外的机构在切实的提供服务，而中国的机构有能力去让实验室做方案specific检查清单而不是血生化套餐、血常规套餐的可以说绝无仅有。

中国临床试验做起来很别扭，这就是一个典型的举例。明明是要做方案要求的检查，GCP要求列明检查项目，但机构却从来不去和实验室沟通如何建立流程，这是一系列混乱的开始。实验室血样检验请求单，如何溯源？如何运输的?储存环境如何？验证过程如何？

最终，中国机构只是追求《实验室正常值范围》签检验科主任和PI姓名，双方签字画押。再摇头晃脑培训一番：签署日期最好要在SIV前，至少要在筛选前呀！还要收集相关《室间质评证书》，不接受外院检验！这种管理方式，完全和实际操作不接壤，非常令人费解。

例如，当实验室检查值发生变动时，中国机构研究者和申办方/CRO被动去发现，一个试验下来《实验室正常值范围》能够更新十几个版本，没人去关心真正值得关心的可怕之处：机器更换、型号更新、检测方法更新、试剂盒更换厂家。真正的做法，应当是检验科按照方案要求，并在变动时主动通知研究者。

实际上，在临床诊疗过程中，检验科就是这样做的。临床试验为什么不去在这些方面努力，不提前规划和安排好，而非要浪费人力物力花费更高代价去补表格、补签字，原因在于可能有助于GDP？

所以，机构必须考虑I期II期III期方案模板如何制定，如何提交审批降低审核成本提升效率，如何与实验室敲定流程按方案检查清单做列表，如何基于时间去付费（国内都是研究者费，稽查一例收费3万多、CRC服务费1万2一例的今天，研究者费一例1万5这是值得深思的），这都是要去逐一落实。

机构、伦理对方案编码，伦理有编号，这些都是内在有逻辑的，但许多机构在这些管理方面缺乏有能力申办方培训和引导。我们今天系统介绍如何规范，高效率实施。

一 方案基本管理

常识内容，不是重点，按照GCP规范确定格式和内容：

我是运营管理思维，谈的是，如何降低成本、提升效率、流水线作业思维。

NCI方案，很好的把I-IV期整合到一个方案中：

NIH和NHS的方案，有些还是分为I期，II-IIII期，还有IV期，确实各自有各自道理，按照情况处理即可。

机构应该严格规定，对字体、内容、表达用语上限定：

国外的计算机一般比较旧，至今NIH的许多模板还是Office2003版。毕竟，中国能使用盗版Office，欧美必须采购正版的。

通过对每个方案进行编码，机构和伦理在归档时，能够按照索引，集中归类。

二 方案变更管理

我们研究的是如何让专家节省时间、提高效率。缺乏管理经验，让伦理审评专家每次都抱着数百页资料翻，还需要再去熟悉上次审评审批的信息，机构和伦理还得防范有些不厚道不靠谱申办方/CRO不老实骗人，对方案描述不当。

一份变更小结，将修订总结说明在这里。而完全没必要国内电子版一份、完整版一份、修改说明一份，来回校对，累得很。

主要看上文最下面一行，对如何简明扼要的描述变更，都作出规范说明：

我们希望简洁明了的方式，加强审核，提升效率，降低时间耗费。每次伦理开会，伦理秘书手忙脚乱，需要发送邮件，来回核对，人工校对，耗费大量时间精力。

通过这样的小技巧，伦理秘书的作战能力得到大大增强，我们期望能够帮助到伦理审评团队。

表格、模板、工具技术毫无价值，SOP体系和相关文档的背后，是严密的逻辑、系统的思维，这才是组织竞争力的体现。一家企业不会因抄袭其它公司的模板表格SOP变得伟大，但聚拢价值观相同的群体通过实践学习增加知识储备最终具备设计这些表格能力，是竞争力的体现。

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