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中国制药行业中，临床试验项目经理所处组织通常为职能型或复合型组织，而非项目矩阵型组织。人力资源不够专业熟练，项目经理很难直接用成熟的各分工角色成果输出直接衔接到下一流程，通常需要做一些超出项目管理本身的工作。 在SMP基础上，延伸到PM，再到TP并基于TPP与CDP的思想延伸，可见临床试验项目管理计划书的开发，非常关键和重要。 这个阶段的临床试验项目经理，通常并不具备运营总监应当具备的试验规划、SOP编制、Vendor绩效矩阵综合设定、部门内外部资源规划和职责分工能力与意识。 对于申办方PM来说，拥有Vendor监管计划和项目管理计划，初步登上项目管理舞台，开始体会公司内外部资源协作完成共同目标的管理技巧，有些略难以应对。 我们在上面的模块中介绍过，项目经理应完成的工作： 临床试验计划和管理系统-项目经理全过程该完成哪些工作 实际上，我们必须先有项目范围描述、活动分解和成果分解的对应转化，规划预期应当开展的工作，才能去做事。 在过去一年中，我们已经从不同角度不同环境，穿插介绍这些工作，今天我们推荐一份向CRO企业订制的一份文档。 目录 1 项目目标 2 项目概览 3 试验协调和管理团队 4 管理计划 5 资源 6 关键活动分工 7 关键里程碑事件和进度安排 8 风险分析 9 资源转化 10 资源日历 11工作列表 12系统与报告 13 试验监查 14 沟通和会议安排 15 药物管理 16 适用法律法规和SOP 企业运营目标，是输出稳健一致的成果，确保所有项目的运行和结果保持一致，系统稳健可靠。所以SOP和工具表格模板通常会便于大部分项目经理理解，这也是我们向该CRO提供服务的组织环境共识。 该CRO已经是中国最佳CRO，有能力向外企客户提供服务，而且大部分客户是外企客户。 如何平衡好公司整体稳健一致的输出要求，又能解决不同个性和知识背景PM的差异化，的确成为一种考验，尤其是建立一种稳定的管理模型和流程模板，各子件和活动内容随客户转化、趋势变动而动态更新，不必来回调整，做浪费时间精力的架构改变，是特殊挑战。 这和申办方的项目管理计划书截然不同。申办方需要考虑更多，基于商业目标、资金预算规划、部门人员发展与外部特殊资源购买兼顾、试验数据整体责任、数据包整体构成的总设计师，更多的重心在于规划和定义上。 CRO的项目计划书，只需要围绕着如何将不同品种和适应症的药物、方案能分解到让运营团队转化为标准化、可分解、固定转化的流程。这和风险质量管理的思维视角是一致的、连贯的，从药物、方案和研究人员三个维度做分析，是Transcelerate公司和欧美南非等主流药政组织的理念。 这份模板共19页，欢迎专业CRO购买。 个人用户有更复杂专业的版本，该链接不对个人用户开放，包年用户如有管理计划书购买需求，可单独留言获取，或在专属群描述。 截图如下：

这些工具帮助我完成几个关键品种的试验规划和项目管理，并培训团队成员输送至知名企业从事项目管理工作，有很强的管理实践性。在此基础上，凝结提炼成供CRO专用的思路模板。 多年来不断学习试验管理的理论，并在实践中结合中国医院环境和普遍CRO与申办方遭遇的信誉、信任难题，承诺履行率底的障碍，在规划和追踪控制方面，有比较强的连贯性和一致性。 企业用户购买价格，每页100美金，共19页。为节省客户金钱，我尽量将内容压缩，有些简单的附件自行制作即可。如需扩充，价格保持不变，每页100美金。 包年用户，可在暗道中了解更高水准的文档，但建议每个成员都能认真评估自己的水平和需求，修炼九阴真经，急不得，练那些短平快的功夫，无一能得善终，所以功力全部划去。 鸠摩智，周芷若，概莫如此。 记得若干年前，中国还没有一份中文版的临床试验管理计划书，英文版的计划书一看就不是真正的Trial Plan，全都是介绍流程和操作如何实施和执行的假计划书，而不是思考如何将一个品种从II-III期做完，考虑所有事项的工具表。 硬着头皮啃PMI天书，啃管理书籍，啃NIH、EMA，啃FDA关于方案开发和试验管理书籍，到后期的NHS册子，到如今很多大学和组织的绩效工具和管理技术层出不穷，感叹时间飞逝。但如今真正意识到，再多的管理技术都不可能比激发实施者的内在热情更有意义，这也是NIH效率远超过商业申办方的所在。 |
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