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丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。 向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。 临床试验严重依赖于紧前紧后关系活动的行业特征，而PMI在军事、建筑、软件行业得到应用的理论提炼和实践总结无法得到贯通，越来越多的医疗器械公司没有将传统的项目管理技能应用于规划和实施临床试验。您可能会认为，耗资50万到1000万美元的项目需要进行更多的预先计划。 对每位临床试验人士来说，想穿过人声鼎沸的群体到达人迹罕至的高度，你必须掌握两点： 1 快速掌握复杂技能的能力 2 在完成质量和进度方面达到精英层次的水准 我们专注在试验设计、方案开发、研究管理和数据管理四个维度，对CRA、CRC、Trial Manager、QA、运营总监、MA展开全方位全生命周期人力资源管理，请在不断晋级过程中牢记以上两点。 有些项目经理并不能成功的管控项目，让项目沿着你期望的目标牢牢前进，它并不懂如何让无法管理的研究者去管理无法管理的受试者按照方案和GCP要求输出绩效和满足遵循。他总是Lost Control失控，宛如她的人生： -早上送语姐去幼儿园的路上，不断小朋友蹲在地上，气急败坏的父母怒吼、威胁。在幼儿园门口，拽着爸妈手往外挣的孩子。作为父母，如果你只想着让自己省事，孩子什么都不用管就能乖乖巧巧，甚至你理解的乖巧就是给自己省事，那你很难做好项目管理。 -你在地铁上，还沉浸在昨晚和另一半争吵的情绪中，分床而睡，筋疲力尽。为吃饭口味不一致而吵，为谁洗碗做饭而吵，为总坐在沙发上看手机不管孩子而吵，你这样心力交瘁，哪能全力以赴做好工作？ -糟糕的伴侣，会给你负面的影响。例如太太有时候会感叹，这样俩人照顾语姐，什么时候是个头？这样的情绪，让人陷入低迷和沉重的负担感。而善于鼓舞人心的Trial Manager会迅速振作并影响他人积极思考：能陪伴孩子越久，这种幸福才有意义，让孩子在父亲死去后扔能感念他带来的影响、感激他作出的教育、并用幸福的童年去宽慰成长道路上所遇的艰辛而不是用一生努力去治愈糟糕童年所留下的创伤，这是我生命的重要意义。 -平衡好工作和生活。如果你的工作，就是生活，这无疑是最幸运的。如果不是，如何balance，非常考验智慧。 你必须掌控自己的人生。用流水线思维来看，传统劳动力价值在于，单位时间内完成更多的产品。但对知识工作者来说，我们很难衡量自己在整体中的贡献，KPI设定和考核管理对临床试验领域存在若干难题，如何入组受试者、推动进度、漂亮的数据质量、规范的文档输出、良好的研究者客户关系，对失败者来说它总有无数借口，而且非常正当、合理。 阳思明语是什么？全球视野，哲学思维，理论联系实际，改善实际，提升临床试验领域资源转化能力和实施效率，我们专注、专业、聚焦，提升专注力是我们始终强调的。 为全面帮助Trial Manager做好职业上的准备，我们倾心打造该课程。 你只能期待你监查的东西 临床研究可能从一开始就注定失败，由于设计不当、陷入无法入组的泥潭、数据质量低下、预算不合理、研究可交付成果不正确、混乱无序的沟通等原因。中国申办方喜欢花大钱在稽查、监查上，但真正的质量源于设计、赖于实施得不到投资。 例如，最近有几个申办方要求我在其已获得伦理批准后审查其方案可行性。这会有许多问题：缺乏专业训练、不具备实质性证据要求的人（CRC、护士和其它不具备资质的Sub-I）正在记录关键数据（甚至以患者自发报告为主，对真实世界研究的错误理解）；接受永久性植入物的受试者在试验后无意随访他们；筛查程序需要植入研究设备，但没有监查不符合该试验条件的患者的规定；以及有名气的研究者，他们只处理复杂的项目、国际前沿治疗技术的试验，而不处理研究所需的寻常病例。所有这些设计问题都是可以解决的，但是要回到IEC进行更改，这令人尴尬（严重冒犯、失礼，不尊重审批通过设计不佳方案的伦理委员会），耗时且昂贵的机会成本。 计划没有用，但计划至关重要[艾森豪威尔] 每个人都管理项目，无论您教育子女、经营婚姻、退休投资策略还是维护扫地机器人。如果它有一个开始、中间和结束，您就知道它是一个项目（临时性）。如果您按照定义的时间表并在有限的成本内采取特定的计划性步骤以实现明确的预定目标，则您正在管理项目。 项目管理的六个步骤、三大过程、九大管理与山丘一样古老，与夏日相似。但是如何将这些步骤应用于临床试验并不总是很明显。 第一步是定义项目。 -您需要清楚为什么要进行这项研究？写出《项目章程》《临床试验项目范围说明书》（CTSO标准规范有介绍和推出）。 -这是一项早期发展（可行性）研究吗？完成《临床试验可行性分析》《方案可行性分析》《中心可行性分析》《中心调研评估问卷》（可向企业提供这类服务，并在后期尝试向俱乐部用户提供 -是否获得510k或PMA或其他监管批准？如ProcessMap所示，在《试验计划》的“法律法规”处，确定适用的法律约束。 -是否要添加新的使用说明？这意味着，是否需要对药物说明书进行增补，更新说明书标签，需要和其它厂家进行比对，确认医疗价值和商业价值、投资回报率分析，决定投资力度和终止标准（2020年，许多项目被按下终止键）。 -是否要进行批准后研究才能获准查看、接触受试者和相关临床病史？这决定您对美国FDA“预筛受试者”和“披露同意书”的理解，和中国机构看法的差异，综合决定如何快速推进该工作。 通常，进行试验的需求会提交给高层管理人员。高层管理人员决定是否进行。您将学习如何制定临床开发计划《CDP》，并将该计划提交给项目团队和高层管理人员。在我们网站的Trial Plan中，您将看到PPI和CDP的法规要求以及我们推荐的模板，这是临床运营总监必须掌握的技能。 [2]临床项目进度规划 接下来是ProcessMap、研究可交付成功、任务列表/工作清单。您列出要完成的每个任务，然后按时间顺序组织它们，并根据企业情况、项目目前实际状况安排他们（有些工作是可以同步进行的，有些工作职能先完成一个才能完成下一个）。 对WBS和PBS的分解细致程度，取决于自身管理水平和企业团队理解程度、试验复杂程度、团队规模大小，既可以将临床试验视为五个简单步骤、又可以将其分解为数百个步骤。例如SAE管理和项目管理，都可以细分为不同繁简的步骤： 在我们的六十余ProcessMap的流程点基础上，您可以压缩管理，更可添加足够的细节，以便项目团队可以理解它，但不能让细节造成混淆，并确保团队具备足够的能力理解它。每个流程点都是WBS和PBS的分解，都意味着验收标准、研究可交付成果、成本报价和时限。每个细致深入，都是对管理精力的占用，需要管理水平和重要的CTMS软件，并确保团队匹配有适宜的能力。 然后，您决定执行每个任务需多长时间。一些任务会在时间上重叠容许您同时完成例如起草方案和知情同意书，而另一些任务则彼此牵制例如购买药物、包装药物、张贴编盲后的标签。对于NSR（非重大风险）研究，伦理批准通常是缓慢的步骤；FDA批准通常是SR（重大风险）研究的缓慢步骤。 警告：即使是对非重大风险工具的简单试验，从准备到首例受试者入组接受药物，平均也要花费六个月时间。 《研究启动表》，将列出在这六个月内，如何开发试验相关ProcessMap，以易于理解的格式向项目团队展示时间表。并估算成本、分配预算、建立资源日历，外包决策分析。 [3]资源分配，我需要多少监查员？ 您需要分配的最重要的资源是监查时间。计算监查一项研究将需要多少小时，以及需要多少个监查员，实际上非常棘手。因为，运营是要考虑成本的，还需要兼顾效率，统筹安排。绝非每个监查员都是空白的，任您自由调动、随意安排。 您需要了解他们的可用时间（未来六个月内）、学历、背景、工作城市、可能变换的中心列表对应城市、经验技能、特长、教育背景、既往绩效能力等。《中央资源一览表》，是每位Trial Manager和运营总监都应当学会的技能。通过这份EXCEL，您将学会整合公司可用资源、预期项目竞标/管线进度的安排、所需HC估算、招募入职和培训等工作技能。 如果您一次管理多个试验，那么整合工作量也将是一个挑战。能够同步开展多个试验的能力，在中国是非常稀缺的人力资源。 通过本课程，您将学习如何计算总监查时间和一项研究所需的监查员数量。 该图片显示出，在一个临床试验项目规划搭建启动实施结束的全阶段中，CRA的工作量负荷的不同精力时间分配。和许多落后企业的认知不同的是，大部分工作发生在启动阶段。 监查和稽查的意义真的不应该像这种这样大，这是注定被淘汰的落后管理方式，浪费人力物力。 项目是要盈利的，你必须控制人手到什么程度呢？ 在我们的盈亏模型分析中，可以对盈利平衡点得出结论： [4]临床项目估测，成本多少？ 列出您将分配费用的项目明细。成本可以是固定的（例如一次性伦理审评费用），每工作小时（例如内部雇员或外部合同工的嵌入服务报价）或每单位材料（例如表格或设备）的固定费用。 预算是要查看类似研究的实际费用并增加10％（每年递增）。您将了解为什么在首例受试者人组给药前，可能要花费全部预算的30％。 在我们的课程中，将学习传统的临床试验标准格式： 1）每个受试者的费用， 2）每个研究的费用， 3）额外费用，和 4）运营管理分摊开支。 例如，搭建阶段的成本预算： 我们的培训目标，是让Trial Manager能独立工作，开始学会如何执掌一个公司的运营部门，真正能抓起全面工作。 [5]中心支持、研究管理和报告 在实施过程中，大多数研究都会失败。一旦研究启动完成，在现场进行工作的同时就会出现滑坡的趋势。我们帮助制定研究中心支持和研究管理的策略，并审查一些评估您的研究是否进展顺利或陷入困境的指标，这通常被理解为“试验绩效指标”和“试验质量指标”。 作为试验经理，这些正在进行的报告是您了解研究进度的窗口。您将在收到Excel模板，用于根据迄今为止发生的成本来计算“完成时的估算”。 [6]研究关闭 研究结束的目的是确保研究中心准备就绪能随时接待CFDI的现场核查、NDA申请阶段的必然工序。研究结束就像做所得税一样，如果试验整个阶段的所有研究记录都做得很好，那么关闭过程将很简单（这绝对、永远都不是监查和稽查的功劳，监查和稽查只是告诉你做的好不好）。如果数据质量低下、可溯源性差、归档文件不完整、记录保存远达不到既定要求，那么关闭流程可能既昂贵又复杂。 您将了解该研究中心应保存哪些记录以及申办方应保存哪些记录，相关样张。《药物临床试验必备文件编写指南》 您将收到以下 [x] 手机或电脑访问的链接(仅授权您个人永久access) [x]《Trial Manager小册子》 [x]《试验计划和研究管理》五十篇 [x] 制定临床发展计划的表格/文档。 适用对象 [x]想要提高研究管理技能的临床研究专业人员 讲者 阳思明语咨询师，药物国际注册和临床试验领域14年工作经验，善于开发课程、SOP体系与相关配套文档、创建中国临床试验ProceeMap网站CTBMI，是目前中国最大规模的专注于临床试验设计、方案开发、试验管理和数据管理领域的平台设计师。 日期、时间和注册 在我们的付费网站上，官方培训资源日历上列出此课程计划，预计七个小时活动（六个小时的PPT演示，一小时的测验）。 报名将于2020年9月30日关闭，课程将2020年19月下旬按需提供。 该课程费用为2万元人民币。 课程材料在研讨会的前一天分发或下载。 要注册，请联系小编。 注：目前的TM模块用户，权限如图片所示，并在10月份收到《临床试验项目管理计划书》《项目管理工作指引》。任何用户可直接切换到该角色，享受对应权限，并结束目前用户资格。 系统要求 [x] 个人电脑一台，能链接网络 [x]能打开PDF、Word、EXCEL的应用支持 企业可合作，提供专业人才，我们拥有两百多名俱乐部会员、五百名付费会员，致力于为行业人才供应链注入专业资源。 会员可电脑端登录www.CTBMI.com，在ProcessMap访问相关内容。 我们以中国最专业的临床咨询服务，比国外咨询公司更低的价格，提供高质量服务，欢迎咨询合作。 我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。 提供全球视野的最优认知和最佳实践，可访问www.ctbmi.com（Web端打开才能看见）相关介绍。 |
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来自： 腊月十四seraph > 《项目管理》
