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| 共 11 篇文章 |
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时刻监测冰箱温（湿）度，药品管理员必须每个工作日查看并手动记录药品储存的最高温和最低温（如要求），定期导出电子温度记录并由药品管理员审核签字，保证药品储存条件完全符合方案要求，从而保障受试者用药安全。药品由非盲CRC转运至药品配置室，由非盲护士进行配置，转运过程中也应实时监测转运温度，避免药品超温，药品拿出储存冰箱即为转... 阅4728 转14 评0 公众公开 20-09-20 21:24 |
《监查计划撰写指引》和《监查计划》SOP和相关文档，高水平企业和专业同行必备能力！中央监查员的概念、范畴、功能通常远超中心层面，中枢监查员、医学监查、质量控制都会行使某些功能。3）监查频率：不同试验阶段的通用监查频率，基于中心哪些特征可适应性调整的相关规则。这段对启动前拜访、常规监查、结束监查的准备和实施作出阐述。对于《... 阅296 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:57 |
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。基于该条文，和杜克大学临床试验手册、NCI手册、加州大学洛杉矶分校临床试验手册、相关文献指南，我们裁剪编制本《监查计划》《监查工作指引》供企业用户用于日常试验监查，欢迎采购。中央监查员的概念、... 阅304 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:56 |
【临床试验百问系列】一百零五||研究用药物管理，怎样同时满足GCP和GMP要求？本文章，参考MHRA行业指南文件，阐述临床试验中涉及的药房必须承担的GCP和GMP责任之间的区别，并阐述没有GMP资质时的药物委托生产全系列要求。一 没有GMP资质能否生产药物？目前注册管理办法和GCP并不要求生产车间必须有GMP证书。1 药物生产车间，必须符合GMP要求（... 阅430 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:55 |
试验团队将根据需要确定自己进行试验的团队，除牵头单位PI外，应包括一名Trial Manager，一名试验统计人员，一名试验程序员，一名数据管理员，一名项目助理，一些监查员，和其他特定于试验的外包人员，例如药物供应商、样本快递供应商、中心实验室、影像审评。第四讲试验可行性分析和方案可行性评估。每位Trial Manager和CRA可以在不同的《CRA... 阅320 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:55 |
项目计划和管理入门介绍。基于组织环境（药厂或CRO）、可用资源（监查员水平、医学、PV、KOL大牌PI和外部专家顾问）、成熟度（临床运营团队管理水平、立项组织实施和行政管理）、治疗领域（主要管线品种和主要适应症范围）等区别，公司在组织实施每个临床试验时按项目规划资源、成本估算、关键链条分析和资源日历、再分配活动到每个成员，这意... 阅26 转1 评0 公众公开 20-09-20 20:54 |
临床试验项目管理力培训计划为您精致而生！[x]《临床试验项目管理核心竞争力评估表》阳思明语咨询师，药物国际注册和临床试验领域14年工作经验，善于开发课程、SOP体系与相关配套文档、创建中国临床试验ProceeMap网站CTBMI，是目前中国最大规模的专注于临床试验设计、方案开发、试验管理和数据管理领域的平台设计师。注：目前的TM模块用户，权... 阅254 转3 评0 公众公开 20-09-20 20:54 |
