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丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率 向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务 前言 恭喜你，拥有一份Trial Manager工作。 通常来说，这意味着你已历经数年的一线实践积累起充足的现场执行，从中心监查中理解试验方案实施过程中受到的各种影响，确保绩效表现达到合同承诺和期望所应作出的努力。对机构办、研究者、伦理委员会、落选患者和给药受试者、护士、药师、影像科、病理科、后勤科、财务科等具备扎实的地推经历，在研究药物给予受试者，并经由合格人员遵循规定的试验方案操作程序过程中会遇到的种种意外。 执行力强劲的Site Manager，能直视管理的本质：管理压根不受控制也不服从管理的外部资源，实现承诺的合同绩效输出，遵循方案、GCP、法律法规、SOP和各种规章制度。 一切在于执行。对于不遵循的个体和组织，缺乏认知的Site Manager通常会将责任误认为是“研究者根本不听”，遗忘Manager的核心使命：只有致力于外部贡献的管理，才是有意义的，才是卓有成效的。 无行政管理力，却能一切围绕结果推进而坚定有力的实施，听起来令人向往，却在现实面前沮丧不已。 改变，还是停驻不前，悄然在你日常行为中迎来分水岭。 对医生念世界上最顶级企业的SOP，拿着世界上最完美的方案对着研究团队重复，将责任归为研究者不作为，大部分雇员停滞不前。将这些基本内容存储于大脑，然后放下这些书本，走进客户工作环境，在喧闹的护士站、忙碌的查房间隙、飞速的电脑写病历中理解客户的日常繁忙工作，自然而然将他已经擅长的内容忽略不讲、他根深蒂固的理念予以纠正，他陌生的内容予以重点强调。以研究者为中心，不知不觉间，你拥有良好的执行，因为客户得到认同，而不是需要他来告诉你客户的环境和感受。 迟到后客户或大发雷霆或沉默以对，让你理解临床试验活动管理中守时的重要性，而不是大大咧咧原谅自己却不饶恕他人的怠慢。忘记“饱受屈辱”，而是构思如何拉近和客户之间的关系，猛然间，你翻开冲突管理的书籍，发现这已经成为日常准则。 项目经理总是对你指手画脚，管得很多但出现问题时却说这是你的责任，让你在工作期间明白，管理良好的企业为什么重视决定权交给那些有权做决定的人而不是官衔级别职位最高的人。监查员是研究中心与申办方间唯一的联络人，项目经理是项目层面沟通的唯一联络人，违背这一规律的企业注定管理乱糟糟。 悄然之间，沟通管理已经成为你游刃有余的工具：找到关心绩效的利益相关方，让那些支持你的人为你增加预算、为你提供援助、为你指导，告诉他们每个决策点的几个选择而不是抛给他们去解决，提供充足的利弊分析加快审批效率和合理性，当绩效报告不再是在PI面前告状“下面医生不干活”的时候你会发现沟通高效最终让工作顺畅无比。 护士站为什么不肯给配药？ 最初入行做监查的你，会愤青的认为，不作为，乱收费。了解情况后，你会发现，每个人的劳动都应当得到合理的回报，并有权拒绝不合理的要求。 你发现，原来护士长并没有从临床试验配药中得到劳务报酬，她不能滥用医院资源去做医院之外的业务。通过PI和护士长的沟通，对耗材、注射费等核算合理的费用，你会内心认为这个收费和监查服务费相比极为低廉，对别人的劳动开始充满尊重，而不是用道德绑架去要求他人提供服务只为完成你的绩效和需求。 回到公司，身为CRO代表的你也开始理解，申办方总是提出许多额外的要求，并认为理所当然。 在报价时，采用Coverage Analysis，分析药物相关工作、试验每个操作程序所需的耗材成本和活动所需的具体分工人员的时间，理解NHS和NIH的Direct与indirect Cost，并理解试验规划和实施并不单纯是方案规定的那些，意味着你开始正确的理解Cost Estimation和Budget Report。 和研究者、机构开始协商，筛选一例多少钱？入组一例多少钱？遇到个别PI坚持要求入组一例必须付所有完整研究者费的时候，你可以对有效合格病例每例所需要付出的额外成本有着清晰的概念。 对数据缺失和数据完整性对应的活动采集成本，第一次建立起运营管理的认知。每插入一个可有可无对试验毫无意义的data point都会带来极大的成本浪费，甚至每次团队培训收集一份完整表格都意味着巨大的时间成本和追踪管理成本，让你建立起项目成本的概念。 及时确保受试者前来随访、异常情况七天内额外检查，导致的成本和受试者突然脱落、有效病例完成相比微乎其微。对受试者保留策略开始具备奇妙的认识。 和研究者一起出门诊，一起电脑中查阅历史就诊患者，找出潜在合格的病例，并一个个电话预约。 在这个过程中，发现《研究中心筛选评估调研问卷》的受试者来源、承诺病例的确认，是多么草率和荒唐。这些患者来自于门诊，还是病房？慢性病还是急性病？有没有季节性因素？同类厂家竞争情况如何？每位科室研究者擅长的疾病领域是如何有着看似微弱却极大的差异的？为什么需要患者招募？为什么PI极力要求聘用CRC出门诊？为什么需要患者招募公司？为什么患者数据的隐私性保护是形同虚设？ 在种种工作中，开始理解《患者资源池》和《研究招募病例可行性》的表格，分析研究中心绩效表现数据，建立工作档案，对各种招募周期和病例数、所需中心数、对应的监管成本和工作负荷、所需FTE，开始拥有清楚的认识。 写MVR总是丢三落四；每天接完不同研究者的电话，从没有及时的书面存档；回复完一封邮件中数项工作要点的一部分后，这封邮件被你彻底遗忘；总需要打电话、发短信、微信反复提醒项目经审批你的报告；发出的递交信刚刚交给中心却被项目经理通知说错误请以此封邮件为准……等等事宜，让你痛下决心，掌握正确的方法，先正确无误的完成一件事，再缩短它的所需时间。 无意间你发现，自己对于高质量完工交付，并高效率实施的管理策略，具备初步认知。 启动会上，你陪着PI一起写授权表。 最开始的时候，PI问你，多少工作？需要几个人授权？ 你懵然无知，弱弱回复：你是PI，我怎么知道？面对PI鄙夷的眼光，你内心升起一团火。 慢慢的你发现，方案操作程序分别需要多少小时工作量？病史记录需要几个小时？CRF填写和答疑如何完成？药物配置、给予或分发、回收需要多少小时？监查频率和时程，数据点的数量都在心中有清晰脉络。 你走在科室里一圈不再是八卦和好奇，而是看科室共有多少张病床，看墙头的医师简介看他们擅长的治疗领域，看门诊安排能初步估算一周会有几个医师出普通门诊和专家门诊，根据方案的疾病人群特点、入组估算、试验操作程序复杂性、药物熟悉程度和研究者团队经验能力，迅速给出合理的估算。 通过监查反馈，多次不同中心的开展，你发现自己对现场活动能具备良好的分类和小时估算能力，《授权表》不再是简单的委托分工，它承载的研究者简历是岗位胜任力，它的活动类型是成本分摊，他的单位价格决定分工有序分担。 你慢慢的开始理解，高水平的研究人员必须安排去做高复杂高难度的工作的科学合理性，善于分派关键资源到关键环节确保关键数据的产生经由关键流程的控制而出，价值最大化的利用可用资源，不知不觉间，资源管理成为你的基本功。 和研究者约好前来监查，写病历，但她只能晚上出夜班，要求你出差10点到凌晨陪伴。你约好的研究者，他突然有手术和急诊处理。你约好的机构老师和伦理老师，当天临时去开会。你的某位药师，当天不能上班。 从只能管理本地的三个中心开始，慢慢的你可以管理外地本地共9个研究中心而且同时开始入组和随访的跟进却游刃有余，意味着你具备活动紧前紧后关系、互赖关系和紧急重要事务调整的技能。 顺理成章的，你开始理解一个试验的完成不简单的是一个关键路径组成的，还需要对应的资源到位。关键链条、资源日历和资源分配的时间管理、进度控制，甚至进度压缩技术，在不知不觉间已经运用于工作。 抛弃无关紧要的社交，埋头苦干，是一种人生，一种体验；左右逢源四处讨好，溜须拍马，也是一种人生一种体验。喜欢就好，开心就好。但无论如何，应当明确建立自己的世界观、价值观，稳定的行为逻辑，并为自己的明天负责。 物理、化学、哲学、语文、英语、地理等等，都是一些学科，它让我们从一些分割的角度去慢慢的了解这个社会。实际上最终，我们发现自然哲学是一个系统，密不可分。 我们在一个个公司，掌握一个个系统、SOP，无非是处于独特的组织环境。而现有系统和组织环境才有的人，还是先有人才有的企业特色与组织架构，这并不是一个先有鸡还是先有蛋的哲学问题。 照搬照抄SOP，不能让一个企业走向卓越和伟大，但接受规范的规章制度训练并严格遵循，可以让你成为一个专业高效的人，区别在于你的悟性和导师的能力。自由裁量权，意味着你精通章法后，能信手拈来，熟练应对具体多变的问题，把握精髓和科学伦理的本质，这就是所谓的“GCP Sense”。 风清扬所说，无招如何破？并不意味着不接受规范的专业培训就能成为武学大师。而是说，真正的名家，应当看透一招一式，而是因势利导，根据面临的情况，将试验规划和管理好，而不是生搬硬套历史经验。 这是我们的十二个章节，都非常重要，但我们把PMI的项目管理论著这个最重要的项目管理技术放在最后的原因。术要起到作用，道是关键所在。没有知识体系的深度和广度，没有功夫在诗外的民间生活（理解疾病和诊疗环境），项目管理工具技术终究是技术，也容易沦为花架子。 （略） 将正文截图6页示范如下：
附送的12场幻灯将在今年完成植入，供永久查看。 需要考虑增加一些内容，教会基本的Clinical Project Plan拟定，所以会稍候推出。这个计划，是给所有PM模块和全模块包年会员免费拥有的，不论是否购买TM小册子。 今年还将推出第四部标准教材《Trial Manager Manual》，供所有包年会员参阅。 我们已向十五家企业提供SOP搭建与优化，培训和咨询，CDP和Trial设计与管理方面事宜，欢迎联络。 包年用户，还可付费专享QA小册子和Trial Manager小册子。今天选择正价加入俱乐部，可免费获赠本手册。如您是医学或QA，可以选择其它小册子，每个身份以正价16800元加入时仅能选择一个小册子，请慎重选择。 我们的CRO Ovesight Plan，也是含金量很高的。将扩充以数据，为高水平总监参考缩略内容，推荐给所在企业付费获取。 输入“包年”、“付费”，获知加入阳思明语俱乐部的详情。 在我的职业生涯和现在，仍然有不少Mentor，都是我的榜样和老师。
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