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注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

 飞龙在天2r7y7c 2020-09-23

【成份】

每瓶含紫杉醇 100 mg 及人血白蛋白约 900 mg。紫杉醇是本品活性成分,人血白蛋白起分散、稳定和运载主药作用。

【规格】

100mg

【用法用量】

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量 260 mg/m2,静脉滴注 30 分钟,每 3 周给药一次。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

预处理:本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

静脉滴注前药物配制:本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末,为避免发生错误,在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导:

  1. 在无菌操作下,每瓶用 0.9% 氯化钠注射液 20 ml 分散溶解。
  2. 用无菌注射器将 0.9% 氯化钠注射液 20 ml 沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于 1 分钟。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
  1. 请勿将 0.9% 氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上,以免形成泡沫。
  2. 注入完成后,让药瓶静置至少 5 分钟,以保证冻干块/粉完全浸透。
  3. 轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少 2 分钟,让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫。
  4. 如产生泡沫,静止放置 15 分钟,直到泡沫消退。分散溶解后每毫升悬浮液含 5 mg 紫杉醇。

稳定性:本品原包装未开瓶在 20 ℃ ~30 ℃ 温度范围内储存到标签上所注明的日期之前是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。

分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性:本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在 2 ℃ ~8 ℃ 冰箱内,最长可保存 8 小时。

【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药:妊娠期用药对胎儿危险属 D 类。未在孕妇中进行足够和充分的临床研究。孕妇使用本品可对胎儿造成严重损害。如孕妇使用本品或患者在用药期间怀孕,应权衡对胎儿可能造成的潜在危险。育龄妇女如接受本品治疗,应建议患者避免怀孕。

哺乳期妇女:尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代谢产物可分泌到大鼠乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳,有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险,因此接受本品治疗的女性应选择停止哺乳或停用药物。

【儿童用药】

尚无儿童患者使用本品的安全性和疗效资料。

注射部位反应:有报告出现本品渗漏。考虑到可能出现的药液渗漏,建议在给药过程中密切观察注射部位的反应。

紫杉醇注射液安全性持续监测中,曾有如静脉炎、蜂窝织炎、皮肤硬结、表皮脱落、坏死和纤维化的重度不良事件报告。注射部位反应可能在长时间滴注过程中出现,或在给药后 1 周至 10 天才延迟出现。因注射部位出现血管渗漏而更换紫杉醇注射液给药部位后,在原注射部位仍重新出现血管渗漏的情况(即“复发”)也有报告。

【禁忌】

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于 1500/mm3,不应给予本品治疗。

对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者,禁用本品。

【注意事项】

血液学:骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。

重度超敏反应:发生重度的超敏反应罕见,包括非常罕见的致死性过敏反应事件。如果患者接受本品治疗曾发生重度超敏反应,则不应再次使用本品。

男性患者用药:男性患者如接受本品治疗,建议其在治疗期间采取避孕措施。

对驾驶和机器操作能力的影响:疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。

【药物过量】

本品过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制、周围神经病变和粘膜炎。

紫杉醇的化学结构式:

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

分子式:C47H51NO14

分子量:853.91

【药物分类】

其它抗肿瘤药

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。

【贮藏】

避光,20~30 ℃ 保存。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

图片:自拍

文章来源:摘自用药助手

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