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2020年05月，美国FDA批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）联合erlotinib（厄洛替尼），一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在欧盟，雷莫芦单抗+厄洛替尼组合已于2020年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。 厄洛替尼和雷莫芦单抗分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素。厄洛替尼是一种TKI，可靶向抑制EGFR激酶活性；雷莫芦单抗则是一种抗血管生成疗法，靶向VEGF，能够阻断肿瘤的血液供应。 在美国，Cyramza雷莫芦单抗已获FDA批准针对4种不同类型癌症的6个治疗适应症： （1）胃癌：Cyramza雷莫芦单抗作为单药疗法或联合紫杉醇（paclitaxel）用于治疗接受含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或化疗后病情进展的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌（GEJA）患者； （2）非小细胞肺癌(NSCLC)： a）Cyramza雷莫芦单抗联合erlotinib厄洛替尼治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性NSCLC患者； b）Cyramza雷莫芦单抗联合多西他赛用于含铂化疗期间或化疗后病情恶化的转移性NSCLC患者； （3）结直肠癌：Cyramza雷莫芦单抗联合FOLFIRI方案用于既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶期间或之后病情进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者； （4）肝细胞癌（HCC）：Cyramza雷莫芦单抗作为一种单药疗法，用于治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL并且接受sorafenib（索拉非尼）治疗的HCC患者。 在III期临床中，与erlotinib厄洛替尼相比，Cyramza雷莫芦单抗+erlotinib厄洛替尼方案将疾病进展或死亡风险显著降低了41%。 此次研究，评估了雷莫芦单抗联合厄洛替尼相对于安慰剂联合erlotinib厄洛替尼一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。 结果显示，研究达到主要终点：与安慰剂+erlotinib厄洛替尼治疗组（n=225）相比，Cyramza雷莫芦单抗+erlotinib厄洛替尼治疗组（n=224）疾病无进展生存期（PFS）延长7个月、具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：19.4个月 vs 12.4个月；HR=0.59，95%CI:0.46-0.76，p＜0.0001）。在所有指定的亚组，包括19号和21号外显子突变的肿瘤患者，观察到一致的PFS益处。该研究中，观察到的总体安全性与每个药物已知的安全性一致。 附、： 厄洛替尼医保报销条件：限表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者。 雷莫芦单抗医保：暂无。 |
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