|
FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个，这个数字是2005-2009年平均批准新药数量（22个）的2倍。尤其是近两年，肺癌领域新药的研发和获批层出不穷。不得不说，这是一个希望不断涌现的时代。 今天就跟着肺腾一起来看看2020年，那些被FDA和CDA关注的肺癌新药，这些新药又是否值得你期待。 今年值得关注的新消息 FDA批准培美曲塞注射液用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者。 FDA授予卡马替尼（选择性MET抑制剂）新药申请优先审查资格，用于一线治疗或治疗先前经治的局部晚期或转移性、MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者。 FDA授予lurbinectin新药申请的优先审查资格，用于治疗先前使用含铂治疗后进展的小细胞肺癌患者。 FDA授予brigatinib新药申请的优先审查资格，用于一线治疗 ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。 FDA授予纳武单抗（nivolumab）加依匹单抗（ipilimumab）联合化疗的优先审查资格，作为无EGFR 或 EGFR转移或复发的非小细胞肺癌患者的一线治疗。 FDA授予Mobocertinib突破性治疗称号，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者，该患者的疾病在铂类化学疗法中或之后均已进展。 || 新药TAK-788，NSCLC EGFR 20ins突变疗效显著 2020年04月27日，武田制药(TAK.US)公司宣布，美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂TAK-788（Mobocertinib）突破性疗法认定。此药物用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的EGFR20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，针对这种特殊类型的NSCLC，还没有批准的治疗方案。 FDA授予TAK788突破性疗法认定，基于一项I/II期研究中对TAK788治疗有应答的患者的总缓解率（ORR）和长期生存获益。该研究正在评估TAK788（160mg，每日口服一次）治疗肿瘤中携带EGFR20号外显子插入突变、并且先前已接受过系统化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。 数据显示：TAK788治疗的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月、总缓解率（ORR）为43%（n=12/28）。 研究中，TAK788的安全性可控（n=72），最常见的治疗相关不良事件是腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）和食欲下降（25%）。 || 阿美替尼，我国首个三代EGFR靶向药上市 3月18日，中国国家药品监督管理局批准阿美替尼（almonertinib; HS-10296）用于治疗其他EGFR TKI治疗中或之后进展的EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。阿美替尼是第二个在中国获准用于治疗转移性EGFR T790M阳性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI。
用第一代或第二代EGFR TKI治疗后，约有50％的NSCLC患者会产生耐药性T790M突变。此次阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究临床结果显示，接受110mg的阿美替尼治疗后的244例患者，客观缓解率（ORR）为68.9％，疾病控制率（DCR）高达93.4％。对于基线有脑转的患者，接受阿美替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）高达61.5％。 || 厄洛替尼+雷莫芦单抗，EGFR或将迎来首个双靶治疗 2月27日美国FDA肿瘤药物咨询委员会投票结果认为，雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线（初始）治疗EGFR突变非小细胞肺癌有获益，委员会将召开雷莫芦单抗适应症扩展的听证会。 雷莫芦单抗是礼来公司开发的VEGFR2 单抗隆抗体，属于抗血管生成药物。全球大型III期临床研究RELAY结果显示：雷莫芦单抗联合厄洛替尼相比厄洛替尼+安慰剂可显著降低初治晚期EGFR突变患者疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期延长7个月。 基于这个研究结果，礼来向美国FDA申请扩展雷莫芦单抗的适应症至EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗。 |
|
|
