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肺癌领域 新药获批  1.罗氏免疫新药Tiragolumab联合阿特珠单抗获FDA突破疗法认定 2021年1月5日，FDA授予TIGIT全人源化单克隆抗体Tiragolumab（替瑞利尤单抗）注射液突破性疗法认定，与Atezolizumab（阿特珠单抗，Tecentriq）联合用于PD-L1高表达、不存在任何EGFR或ALK异常的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 小编观点： Tiragolumab是目前全球研发进展最快的 TIGIT 单抗，目前全球尚无TIGIT抗体获批上市，有十余款TIGIT抗体进入临床，鉴于多项临床前研究中TIGIT单抗和抗PD1/L1单抗显示出协同抗肿瘤作用，TIGIT抗体的临床开发上，基本上清一色采用了与PD1/PD-L1抗体的联用策略，双免联合已经成为未来的发展趋势，其中最著名的O+Y(PD1单抗纳武利尤单抗+CTLA4伊匹木单抗)已经斩获七大适应症，开创了双免泛癌种治疗的成功治疗模式，TIGIT已成为继CTLA-4、PD1/L1之外，另一个备受关注的免疫检查点，TIGIT+PD1/L1能否成功复制或赶超CTLA4+PD1/L1的成功模式，我们也拭目以待！ 2.用于EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者治疗的Amivantamab (JNJ-61186372, JNJ-6372) 向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请，已获NMPA突破性治疗药物程序 小编观点： 强生旗下杨森制药Amivantamab是一种EGFR-MET双特异性抗体，杨森公司目前正在探索amivantamab联合其自主开发的第三代EGFR-TKI药物lazertinib片治疗其它类型NSCLC患者的效果：1）用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者；2）用于治疗EGFR19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代（例如厄洛替尼、吉非替尼等）或第二代（例如阿法替尼、达克替尼等）TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI（例如，奥希替尼）进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者；3）用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。 临床进展 1、恒瑞 PD-L1 单抗针对小细胞肺癌启动 III 期临床。 SHR-1316 是恒瑞自主研发的 PD-L1 产品，可解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，本次启动的III期临床, SHR-1316联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。 小编观点： 除了在非小细胞肺癌、小细胞肺癌上开展临床研究，SHR-1316 用于治疗食管癌的适应症也已获批临床，随着恒瑞免疫治疗主打产品艾瑞卡获批四个适应症进入医保为患者朋友们带来切实的获益，期待针对PD-L1的SHR-1316临床研究有更多突破。 2、益方生物KRAS G12C 抑制剂 D-1553已在美国启动临床研究，国内已经递交IND申请 小编观点： 针对KRAS G12C的NSCLC及CRC肿瘤患者，益方生物已启动D-1553新药1/2期临床，随着KRAS不可成药靶点成为历史，目前多家药企积极开发KRAS靶点药物，走在前面的安进的AMG510、Mirati公司的MRTX849，根据目前益方生物的临床研究进度，本品可能为最快进入临床的中国研发的KRAS G12C新药。 乳腺癌领域 新药获批 1、礼来乳腺癌新药唯择®（阿贝西利片）在华获批 CDK4/6抑制剂阿贝西利（Abemaciclib）获批适应证：与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗，或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者，成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。 小编观点： 阿贝西利片是固体口服药物，此次获批是基于MONARCH plus III期临床研究数据，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：(1) 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。(2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。 临床进展 1、帕博利珠单抗联合化疗增强三阴性乳腺癌患者生存获益—KEYNOTE-355研究 KEYNOTE-355研究中，在PD-L1 CPS≥10的TNBC患者群体中，帕博利珠单抗联合化疗组的中位PFS为9.7个月，明显长于安慰剂联合化疗组的5.6个月，与安慰剂联合化疗相比，采用帕博利珠单抗联合化疗治疗能够达到PFS的显著获益。 小编观点： TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法均无效，TNBC的临床治疗选择非常有限主要方案依然是化疗，通常选择单药紫杉类或蒽环类作为一线治疗，KEYNOTE-355研究给乳腺癌患者带来了更多希望。 肝癌领域 新药获批 1、多纳非尼片获准进行药品注册现场核查 泽璟制药申报注册的甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”） 获准进行药品注册现场核查，待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。 小编观点： 多纳非尼是泽璟开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，在晚期肝癌的治疗上，相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，已入选ASCO 2020全球口头报告和CSCO的《原发性肝癌诊疗指南》。 临床进展 1、北京盛诺基的阿可拉定III期研究达到主要终点，晚期肝细胞癌带来新希望 天然来源的小分子免疫调节创新药物阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的注册III期临床试验达到了主要预设研究终点，试 验成功。 小编观点： 阿可拉定是从传统中药淫羊藿分离的淫羊藿提取物经酶解产生的小分子药物，具有多靶点抗炎症及抗肿瘤免疫调节生物学活性, 针对阿可拉定的研究，揭示了阿可拉定可抑制IL-6/Jak2/Stat3通路，通过抑制PD-L1调控T淋巴细胞，从而有效延长患者的生存期。 以上是本期“一周新闻速递”的新鲜资讯，作为首秀期待各位读者朋友们的评论、点赞、在看和收藏~ END 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 媒体合作请联系：xiaoxi730893 |
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