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（1）原研药 字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。 （2）仿制药 仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。它与原研药具有相同之处也有不同之处。仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。 原研药和仿制药有什么相同处呢？ （1）相同活性成分(主要成分)； （2）相同给药途径； （3）相同剂型； （4）相同规格； （5）相同治疗目的。 原研药和仿制药有什么不同？ 实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说： （1）研发过程不同 药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。第三和第四阶段总占到研发总成本的70％。总结来说，原药药品的研发过程平均10—15年的时间成本，投资几亿甚至几十亿美元的资本投入，最终才有可能可以成为产品。 和原研药比较，仿制药成本低和投资周期短、而且相对风险也较小。关于仿制药的研发，目前国家标准仅仅要求做生物等效性的研究，而不需要完成大规模的临床试验。 （2）质量和有效性差距 原研药和仿制药的质量和有效性差距主要体现在杂质及残留物不同，药物原料的纯度不够纯，在生产、运输、贮存过程中药品或者药物原料中都可能混入杂质或者发生降解，影响药品中活性成分的含量与稳定性。总的来说，其中的杂质研究是影响到药品质量非常重要的一项，可以说保证杂质的控制是药品质量控制与保证的关键因素。 （3）生产工艺不同 由于原研药和仿制药在生产工艺和制剂技术水平的不同和差距，所造成的药品的批次间、甚至一瓶瓶间的差异不同，可能会导致其质量以及药效出现细微的区别。在原料药符合要求的大前提下，产品的杂质水平则取决于处方工艺。如果杂质水平超过标准值，应当尽力去完善工艺。总结来说，制剂工艺的提升提高对于缩短仿制药和原研药的差距很关键。 （4）价格不同 原研药研发时间长，投入成本巨大，而且面临不可预知的风险如政策变化、严重不良反应、抗生素快速耐药等等，这些因素都可能导致还未收回成本即退市。所以，在专利期内的进口药，可以高额定价；过了专利期的进口药，仍以所谓“原研药”的名义，继续保持高定价。而仿制药在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。 说了这么多，相信大家对仿制药和原研药已经有了初步的了解，具体如何选择用药，还是要结合实际情况，根据自己经济状况进行选择，能用好的自然是选择好的！ |
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