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一批药被查封,停售召回

 板桥胡同37号 2020-09-26

▍来源:赛柏蓝—药店经理人整理

山东接连发布两期药品质量通告,一批药被查处,停售召回。

9月25日,山东省药品监督管理局发布了《药品质量抽检通告(2020年第6期)》。经核查确认,标示11家生产企业(配制单位)的5个品种共14批次药品,经抽检不符合标准规定。


9月24日,山东省发布了2020年第5期药品质量抽检通告。经核查确认,标示12家生产企业(配制单位)的11个品种共13批次药品,经抽检不符合标准规定。

这11个品种的药品,基本为中药饮片,涉及甘草、化橘红、黄柏、姜半夏、莲子心、前胡、拳参、肉苁蓉片、桑寄生、五加皮;只有一个为医疗机构制剂,为健脾益肾通络胶囊。


通告指出,对于以上不合格药品,相关药品监管部门已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

同时,通告要求,对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。

值得注意的是,在这27批次药中,有10批次药品标示生产企业否认为该企业生产,涉及前胡、肉苁蓉片、桑寄生、五加皮等。

附:不符合规定项目小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

五、鉴别项主要用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别,理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

六、浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量,直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。


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